Chronische Verstopfung

Macrogol: Medizinprodukt oder Arzneimittel? Alexandra Negt, 16.11.2019 09:10 Uhr

Die Wirkungsweise eines Stoffes, der innerhalb der Europäischen Union zugelassen ist, muss vor der Zulassung in physikalisch oder pharmakologisch eingeteilt werden. Nach diesen und weiteren Kriterien wird entschieden, ob es sich bei einem Präparat um ein Arzneimittel oder um ein Medizinprodukt handelt. Regularien und Vorraussetzungen zur Herstellung und Verordnung unterscheiden sich hier zum Teil stark. Durch die neue Medizinprodukte

Medizinprodukte sind für die Anwendung beim Menschen bestimmt. Sie haben keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung. Die Hauptwirkung wird physikalisch erreicht. Zu den Medizinprodukten gehören: Implantate, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika sowie Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse. Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

Innerhalb des Helsinki-Verfahrens kann ein Meinungsaustausch auf europäischer Ebene bezüglich Klassifizierung von Medizinprodukten und Abgrenzung zu anderen Produktgruppen erfolgen. Ziel des Verfahrens ist es, Unternehmen auf dem europäischen Markt eine Orientierung zu geben, sowie Behörden bei nationalen Entscheidungen zu unterstützen. Darüber hinaus sollen Gesundheitsrisiken minimiert werden. Weitere Beispiele zur Eingruppierung sind Capsaicin-Wärmepflaster zur Anwendung bei Verspannungen, Gold-Implantate zur Behandlung von Osteoarthrose oder Glycerin-Zäpfchen zur Behandlung von Verstopfungen. Ob Glycerin eine physikalische oder metabolische Wirkung im Körper entfaltet, wurde zuletzt im Mai diskutiert. Hier sprachen sich die Mitgliedstaaten vermehrt für eine Typifikation als Arneimittel aus.

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