Arzneimittelskandal

Koalition verhindert Valsartan-Gutachten Lothar Klein, 19.10.2018 10:51 Uhr

Zu den gesundheitlichen Risiken der Einnahme von verunreinigtem Valsartan hat sich bereits die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geäußert: „Kein unmittelbares Patientenrisiko“, lautet die Botschaft nach der Bewertung des toxikologischen Risikos zu mit NDMA verunreinigtem Valsartan. Nach dieser vorläufigen Bewertung schätzt die Behörde einen zusätzlichen Krebsfall auf 5000 Patienten.

Die durchschnittliche Konzentration der Verunreinigung im Wirkstoff konnte mit 60 ppm nachgewiesen werden. Ausgehend von diesem Wert nimmt die EMA ihre Risikobewertung vor. Die vorläufige Schätzung basiere auf der Annahme, dass das in dem Wirkstoff vorhandene NDMA in der gleichen Menge in das Endprodukt übertragen wurde, so die Behörde.

Anhand der Konzentration schätzt die EMA ausgehend von 5000 Patienten, die über einen Zeittraum von sieben Jahren täglich mit der höchsten Valsartan-Dosis von 320 mg behandelt werden, dass es einen zusätzlichen Krebsfall geben könne. Das mögliche Krebsrisiko wurde aus Tierversuchen extrapoliert und solle im Zusammenhang mit dem allgemeinen Risiko, an Krebs zu erkranken (innerhalb der EU 1:3), und der NDMA-Zufuhr aus anderen Quellen betrachtet werden. Schließlich sei die Substanz auch in Nahrungsmitteln oder Wasser enthalten, jedoch sei aufgrund der geringen Mengen von keinem Schaden auszugehen. Weitere Informationen über das toxikologische Risiko sollen nach zusätzlichen amtlichen Kontrollen folgen.

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