EMA: AstraZeneca ist sicher – aber Warnhinweis

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EMA press conference

Insgesamt sei die Anzahl der nach der Impfung gemeldeten thromboembolischen Ereignisse sowohl in Studien vor der Zulassung als auch in Berichten nach Einführung von Impfkampagnen (469 Berichte, 191 davon aus dem EWR) geringer als in der Allgemeinbevölkerung erwartet. Basierend auf den Zahlen vor Covid-19 wurde jedoch berechnet, dass weniger als 1 gemeldeter Fall von DIC bis zum 16. März bei Personen unter 50 Jahren innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs zu erwarten gewesen sein könnte, während 5 Fälle gemeldet worden waren. In ähnlicher Weise könnten in dieser Altersgruppe durchschnittlich 1,35 Fälle von CVST erwartet worden sein, während es zum gleichen Stichtag 12 gewesen waren. Ein ähnliches Ungleichgewicht war bei der älteren Bevölkerung, die den Impfstoff erhielt, nicht sichtbar.

Der Ausschuss war der Ansicht, dass die nachgewiesene Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten und Tod durch Covid-19 die äußerst geringe Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von DIC oder CVST überwiegt. Angesichts der Ergebnisse sollten sich die Patienten jedoch der entfernten Möglichkeit solcher Syndrome bewusst sein. Wenn Symptome auftreten, die auf Gerinnungsprobleme hinweisen, sollten die Patienten sofort einen Arzt aufsuchen und die Angehörigen der Gesundheitsberufe über ihre kürzlich erfolgte Impfung informieren.

Der PRAC wird eine zusätzliche Überprüfung dieser Risiken vornehmen, einschließlich der Prüfung der Risiken mit anderen Arten von Covid-19-Impfstoffen, obwohl hier bislang kein Signal aus der Überwachung identifiziert wurde. Die Analyse der Berichte über Blutgerinnungsstörungen wird fortgesetzt, und weitere Studien werden eingeleitet, um mehr Daten zu liefern. Laut Dr. Peter Arlett, Leiter der Task Force Datenanalyse, wird die EMA weiterhin alle verfügbaren Informationen auswerten – von Laboranalysen bis hin zu epidemiologischen Daten.

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