Holdermann: „Blisterautomat alleine reicht nicht“ Janina Rauers, 05.04.2012 15:22 Uhr
Weil sich im a.novum BlisterCentrum Berlin-Brandenburg Fehler häuften, ließ die Behörde das Blisterzentrum vorübergehend schließen. Wiederholt hatten sich zuvor Apotheken über falsch abgepackte Tabletten beschwert. Für den Bundesverband Patientenindividueller Arzneimittelverblisterer (BPAV) kommt der Zwischenfall äußerst ungelegen: Denn der Verband kämpft für die Anerkennung und eine Honorierung des Verblisterns. Gegenüber APOTHEKE ADHOC erklärt BPAV-Chef Hans-Werner Holdermann mögliche Fehlerursachen und notwendige Maßnahmen – und warum die Verblisterung aus seiner Sicht trotzdem sicher ist.
ADHOC: Rund 40 Apotheken und 3000 Patienten können nicht mehr vom a.novum BlisterCentrum versorgt werden. Wie konnte es zu den Fehlern im Blisterzentrum kommen?
HOLDERMANN: Ich weiß nicht, was genau dort schief gelaufen ist. Grundsätzlich ist aber wichtig, dass ausreichend Personal zur Verfügung steht. Denn ein Blisterautomat alleine reicht nicht, um GMP-konform zu arbeiten. Die Blister müssen kontrolliert werden, um mögliche Fehler aufzudecken und anschließend korrigieren zu können.
ADHOC: Wie viele Fehler passieren in Blisterzentren?
HOLDERMANN: Die Fehlerquote ist viel geringer als etwa beim händischen Verblistern: Während dort eine von hundert Tabletten falsch verblistert wird, kommen bei Automaten nur ein oder zwei Fehler auf 1000 Tabletten. Mit dem Visionssystem wird die Fehlerquote weiter gesenkt: Bei einer guten Endkontrolle liegt das Verhältnis bei 1:500.000 oder gar 1:1 Million.
ADHOC: Wie werden entdeckte Fehler behoben?
HOLDERMANN: Abhängig von der Schwere des Fehlers wird der Inhalt der Blister entweder korrigiert, oder der Blister muss komplett neu hergestellt werden. Sind etwa nur Bruchstücke einer Tablette verblistert, wird der Blister von Personal in Schutzkleidung aufgeschnitten, die Bruchstücke werden entfernt und die fehlende Tablette wird ergänzt. Nach dem Zukleben muss der Blister die Kontrolle erneut durchlaufen. Jedes Blisterzentrum muss im QM-System festlegen, wie Fehler behoben werden.
ADHOC: Und wenn der Fehler doch erst in der Apotheke auffällt?
HOLDERMANN: Reklamationen müssen im Blisterzentrum genau untersucht werden. Wichtig ist, dass daraus Schlüsse für das QM-System gezogen werden. Zum Beispiel, dass fehlerhafte Blister zunächst noch einmal maschinell visuell geprüft werden und anschließend durch das Vier-Augen-Prinzip.
ADHOC: Seit längerem versuchen Sie, ein Blisterhonorar bei der Politik durchzusetzen. Kommen die Probleme in Ludwigsfelde nicht zur Unzeit?
HOLDERMANN: Deutschland ist das einzige Land, in dem Blisterzentren nach GMP-Regeln arbeiten müssen. Hierzulande haben alle zudem optische Kontrollsysteme. Gleichzeitig verzichtet Deutschland allerdings auf eine Festlegung bei der Vergütung. Ohne angemessenes Honorar kann Qualität aber nicht finanziert werden. In Politik und Markt muss sich die Erkenntnis noch durchsetzen, dass das manuelle Portionieren von Arzneimitteln deutlich fehlerbehafteter ist.