Rezeptur-Retax

Ersatzkassen: Feldzug gegen Apotheken-Spezialität Patrick Hollstein, 03.05.2018 10:37 Uhr

Anders als für die orale Therapie gibt es – trotz des medizinischen Bedarfs – keine zugelassenen Arzneimittel mit den Wirkstoffen Oxybutynin, Propiverin, Trospiumchlorid oder Tolterodin in der Darreichungsform einer Instillationslösung. 1999 nahm sich Klaus Stegemann, Inhaber der Grachtenhaus-Apotheke in Hamburg, dieser Versorgungslücke an. Er bietet Sets mit Oxybutynin zur intravesikalen Behandlung der neurogenen Blasenentleerungsstörung an.

Die 0,1-prozentige Lösung wird entsprechend NRF-Vorschrift durch Dampfdrucksterilisierung aus Oxybutynin, sterilem Wasser, Natriumchlorid und Chlorwasserstoff hergestellt. Die autoklavierte Lösung wird anschließend steril in einem aufwändigen und patentierten Verfahren in Einmalspritzen abgefüllt, mit einem Adapter versehen und verpackt.

Ursprünglich wurden die Sets auf Grundlage einer individuellen Verordnung als Rezepturarzneimittel hergestellt. Doch schnell sprach sich die Expertise des Apothekers aus Hamburg herum, und so verordneten in ganz Deutschland vor allem Kinderärzte die Instillationssets für ihre Patienten. Die Apotheken, in denen die Rezepte eingelöst wurden, bestellten die Zubereitungen beim Kollegen in der Hansestadt. Die Behörde erteilte 2005 eine entsprechende Herstellungserlaubnis – und wies ihn gleichzeitig darauf hin, dass das Produkt bei mehr als 100 Zubereitungen pro Tag nicht mehr als Defektur, sondern als Fertigarzneimittel anzusehen sei. Auch die Belieferung anderer Apotheken spreche für eine über den normalen Apothekenbetrieb hinausgehende gewerbliche Tätigkeit.

So beantragte Stegemann im August 2008 bei Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Zulassung. Bis dahin, so war er sich sicher, würde es keine Probleme geben. Denn alle Produkte, die 2005 bereits auf dem Markt waren, waren vorläufig weiter verkehrsfähig – sofern ein Antrag beim BfArM eingereicht war. Parallel ließ Stegemann sein Produkt mit einer PZN versehen und in der Lauer-Taxe listen. Die Apotheken konnten das Präparat damit als Fertigarzneimittel abrechnen, was für die Kassen sogar günstiger als die Defektur war.

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