Arzneimittelzulassungen

„Ernsthaft besorgt“: EMA warnt vor 100 möglichen Brexit-Engpässen APOTHEKE ADHOC, 19.07.2018 10:31 Uhr

Auch bei der deutschen Interessenvertretung der Pharmaindustrie steigt deshalb die Nervosität. BAH-Geschäftsführer Dr. Elmar Kroth mahnt die Hersteller zur Eile. Bis zum 30. März müssen alle Zulassungen, die jetzt stellvertretend für die gesamte EU bei der britischen Arzneimittelbehörde liegen, auf eine Behörde innerhalb der verbleibenden Union umgemeldet werden. „Das heißt, wir haben nur noch neun Monate“, so Kroth gegenüber der Tageszeitung „Die Welt“. „Bisher haben aber gerade mal 470 Verfahren gewechselt, das heißt, bis jetzt sind erst 15 Prozent der Arbeit erledigt, und wir haben noch 85 Prozent der Arbeit vor uns.“

Verbände und Behörden scheinen allerlei Grund zu haben, Druck zu machen. Denn im vergangenen Jahr waren es nur wenige Zulassungen, die von der britischen auf eine andere Behörde innerhalb der EU umgeschrieben wurden. Pro Monat lag ihre Zahl meist im einstelligen Bereich. Erst seit dem Frühjahr steigt ihre Zahl rasant: Im April waren es 133, im Mai 123 Zulassungen, die in einen der 27 übrigen EU-Staaten wechselten.

Insgesamt gibt es rund 14.000 dezentral zugelassene Arzneimittel, deren Unterlagen in einem EU-Mitgliedsland stellvertretend für die gesamte Union hinterlegt sind. Von denen seien 23 Prozent betroffen, also 3216 Medikamente. Die Zahl der betroffenen Produkte ist indes noch höher, da eine Zulassung oft für mehrere Ausführungen, beispielsweise Packungsgrößen gilt. Rund 6000 Produkte könnten es sein, die nach dem Brexit nicht mehr verkauft werden dürfen, schätzt Kroth.

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