Arzneimittelzulassungen

„Ernsthaft besorgt“: EMA warnt vor 100 möglichen Brexit-Engpässen APOTHEKE ADHOC, 19.07.2018 10:31 Uhr

Die EMA hat die Untersuchungsergebnisse nun als Weckruf an die Unternehmen weitergeleitet. Diejenigen, von denen sie in der Erhebung keine Antwort erhalten hat, wolle sie nun direkt auf die Probleme ansprechen, um zum Wohle der Versorgungssicherheit notwendige Schritte mit ihnen zu diskutieren. Außerdem sollen die notwendigen bürokratischen Prozesse bei den 694 betroffenen Produkten von nun an einem regelmäßigen Monitoring unterzogen werden, so die Behörde.

Ob und wie umfangreich einzelne Hersteller handeln, bleibt der Öffentlichkeit bisher meist verborgen. Man hüllt sich in Schweigen oder demonstriert Zweckoptimismus. GlaxoSmithKline, größten Pharmakonzern mit Sitz in Großbritannien, rechnet nach eigenen Angaben damit, allein in den nächsten zwei bis drei Jahren bis zu 70 Millionen Pfund (80 Millionen Euro) zusätzlich für neue Zulassungsverfahren, die Übertragung von Vermarktungs- und Produktionslizenzen und ähnliche durch den Brexit notwendige Schritte auszugeben.

Von US-Konzern Merck wurde im Juni bekannt, wie er sich auf die bevorstehenden Veränderungen vorbereiten will, weil ein mit den Planungen vertrauter Mitarbeiter der Wirtschaftsnachrichtenagentur Bloomberg anonym davon berichtet hatte. Unter anderem erwägt das Unternehmen, eigens eine neue Abteilung mit 30 Rechts- und Handelsexperten einzurichten, die entstehende juristische und regulatorische Problemstellungen lösen sollen.

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