Einzelimporte: Gericht kippt 15.000-Euro-Retax

Berlin -

Einzelimporte sind umständlich und teuer – so teuer, dass die Krankenkassen sie am liebsten zum Selbstkostenpreis von den Apotheken hätten. Das Landgericht Dresden (LG) verdonnerte im vergangenen Jahr eine Apotheke zur Rückzahlung von 15.000 Euro. Jetzt kassierte das Oberlandesgericht (OLG) das Urteil und verhinderte damit Schlimmeres.

In dem Fall ging es um sechs Rezepte aus dem Herbst 2013. Eine Ärztin hatte einer mittlerweile verstorbenen Patienten das Krebsmedikament Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) von Roche verordnet, das in Deutschland aber erst 2014 auf den Markt kam. Der Apotheker importierte über die Internationale Ludwigs-Arzneimittel (Ilapo) in München sechs Packungen zum Preis von je 10.500 Euro. Der Lieferant hatte für das Präparat im Einkauf 3500 Euro je 100 mg bezahlt.

Bei der letzten Abrechnung vermerkte die Barmenia als private Krankenversicherung der Patientin, dass sie nach telefonischer Rücksprache mit der Apotheke und eingehender Prüfung den Preis für die Zubereitung mit Kadcyla „in voller tariflicher Höhe“ erstatte. Weiter hieß es: „Bitte weisen Sie die abrechnende Apotheke darauf hin, dass deutlich günstigere Bezugsmöglichkeiten für das Kadcyla existieren.“

Dann überlegte es sich die Versicherung und klagte. Ihrer Meinung nach waren die Kaufverträge wegen Verstoßes gegen zwingendes Preisrecht teilweise nichtig: Die Apotheke und ihr Lieferant seien an die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) gebunden, hätten also nur die gesetzlichen Zuschläge erheben dürfen. Außerdem seien die in Rechnung gestellten Kaufpreise deutlich überhöht gewesen: Statt für 3500 Euro hätte man das Präparat für 2700 Euro je 100 mg bekommen können. Insofern sei von einer ungerechtfertigten Bereicherung auszugehen.

Das LG folgte dieser Argumentation: Auch für Einzelimporte gelte die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), so die überraschende Begründung der Richter. Daher hätten Ilapo und Apotheke nur die gesetzlichen Zuschläge erheben dürfen. Immerhin korrigierte das Gericht die Berechnung der Barmenia, die zwar den Großhandelszuschlag berechnet, das Apothekenhonorar aber vergessen hatte. Viel schwerer aber wog die Auffassung der Richter, dass dabei der günstigere Preis zugrunde zu legen sei. Die Apotheke wurde zur Rückzahlung von 15.000 Euro zuzüglich Zinsen verurteilt.

Während neben der Barmenia auch andere Kassen ihre Chance witterten, hoffte der Apotheker auf das OLG. Das kassierte nun tatsächlich das Urteil: Zwar lasse sich dem Gesetz kein direkter Hinweis entnehmen, ob die Rx-Preisbindung auch für Einzelimporte gelte. Immerhin sei dieser Bereich von einzelnen Vorschriften sehr wohl erfasst.

Aus dem systematischen Zusammenhang ergebe sich aber, dass alleine in Deutschland zugelassene Arzneimittel von der AMPreisV erfasst seien. Der Zweck der Festpreise – nämlich die Gewährleistung eines einheitlichen Apothekenabgabepreises – könne nur erreicht werden, wenn die Hersteller „einen einheitlichen Abgabepreis“ sicherstellten. „Da das Medikament Kadcyla im Jahre 2013 in Deutschland nicht zugelassen war, gab es folglich keinen ‚pharmazeutischen Unternehmer‘, der einen einheitlichen Abgabepreis hätte sicherstellen können. Der mit der AMPreisV verfolgte Zweck, einen einheitlichen Apothekenabgabepreis zu gewährleisten, lässt sich daher in diesem Fall nicht verwirklichen.“

Zwar gestehen die Richter den Kassen zu, Einsparungen auch durch eine Deckelung der Großhandels- und Apothekenzuschläge generieren zu können. „Diese Argumentation verkennt indessen, dass die Rechtfertigung für eine Beschränkung der Großhandels- und Apothekenzuschläge dann entfällt, wenn kein zugelassenes Fertigmedikament mit einheitlichem Abgabepreis existiert.

Dann verweisen die Richter im Zusammenhang mit Einzelimporten auf den „erheblichen Aufwand, der in keinem Verhältnis zu demjenigen Aufwand steht, welcher bei der Beschaffung zugelassener Medikamente notwendig ist“. Neben dem „ungleich höheren administrativen und bürokratischen Aufwand“ werden die erhöhten Transportkosten aufgrund der lückenlose Kühlung genannt.

So kommen die Richter zu dem Schluss, dass die gesetzlichen Spannen bei Einzelimporten unauskömmlich wären: „Könnten diese Mehrkosten nicht auf den Patienten beziehungsweise seine Versicherung abgewälzt werden, würde dies den Einzelimport von – in Deutschland nicht zugelassenen – Medikamente unwirtschaftlich machen und letztlich zum Erliegen bringen. Angesichts aufwendiger und langwieriger Zulassungsverfahren würde auf diese Weise Patienten faktisch innovative Medikamente vorenthalten, welche zwar bereits auf dem Markt vorhanden sind, deren Beschaffung im Wege des Einzelimports sich aber wirtschaftlich nicht ermöglichen lässt.“

Zu guter Letzt verweisen die Richter auf die AMG-Novelle aus dem Jahr 2013, mit der die Preisbindung auf ausländische Versandapotheken ausgeweitet wurde. Hier sei es um in Deutschland zugelassene Arzneimittel gegangen, trotzdem habe es Zweifel an der extraterritorialen Anwendung des deutschen Preisrechts gegeben, die eine gesetzliche Klarstellung erforderlich gemacht hätten.

Dies zeige, dass die Anwendung des AMG und der auf ihrer Grundlage ergangenen AMPreisV unter diesen Umständen bei in Deutschland nicht zugelassenen Präparaten nicht gerechtfertigt sei. „Die Weitergabe des Medikaments Kadcyla vom Hersteller an eine Apotheke im Ausland weist keinerlei Verbindungen mit dem Geltungsbereich des AMG auf, so dass seine Anwendung in diesem Fall ausgeschlossen ist“, heißt es im Urteil.

Das deutsche Preisrecht könnte allenfalls bei der Veräußerung des Medikaments vom Zwischenhändler an die Apotheke und bei der Abgabe an die Patientin greifen. Dabei könnten nur die jeweiligen Großhandels- und Apothekenzuschläge geregelt werden – ohne jedoch einen einheitlichen Apothekenabgabepreis gewährleisten zu können. „Hierfür hätte es einer klaren gesetzlichen Regelung bedurft, an der es indessen fehlt.“