Positionspapier zur Digitalisierung

BVMed: Keine Vorkasse bei Gesundheit-Apps APOTHEKE ADHOC, 10.12.2019 14:17 Uhr

Das BfArM sollte sich bei der Erfüllung der Vorgaben für Leistungsfähigkeit und IT-Sicherheit auf die CE-Zertifizierung nach dem Medizinprodukterecht beziehen. Mit der Erfüllung der rechtlichen Vorgaben aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung ist von einer „Unbedenklichkeit, Funktionstauglichkeit und Qualität“ der entsprechenden Medizinprodukte auszugehen. Die beiden im Gesetz vorgesehenen Optionen des medizinischen Nutzens oder Verfahrens- und Strukturverbesserungen sollten gleichwertig behandelt werden. Da die Nutzenbewertung digitaler Gesundheitsanwendungen am Anfang steht, sollten auch neue Evaluationskonzepte im Aufnahmeverfahren zugelassen werden.

Die Anforderungen an die Evaluationskonzepte digitaler Gesundheitsanwendungen sollten in einem gestuften Verfahren realistisch gestellt werden. Nach Ansicht des BVMed eignet sich das „Evidence standards framework for digital health technologies“ des britischen NICE-Instituts sehr gut zur Einordnung von Nachweisen positiver Versorgungseffekte. Die Prozesse im Antragsverfahren sollten ebenfalls digital umgesetzt werden. Die Antragsstellung sollte über ein standardisiertes Online-Formular erfolgen. In einer Online-Plattform sollte der Antragssteller zudem einen Überblick über den Status seines Antrags, die Aufnahme seines Produkts in das Verzeichnis sowie über alle relevanten Informationen zur Erprobung erhalten.

Um nicht die technische Agilität von digitalen Anwendungen zu behindern, sollte die Anzeige von Veränderungen nur auf wesentliche Veränderungen, die die Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung betreffen, begrenzt werden. Digitale Gesundheitsanwendungen sollten nur nach dem Sachleistungs- und nicht nach dem Kostenerstattungsprinzip erstattet werden. Hierzu bedarf es noch einer Klarstellung und einer Regelung der abrechnungstechnischen Voraussetzungen.

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