BSG zu Tecfidera: Ein Preis aus der Zukunft APOTHEKE ADHOC, 13.08.2021 15:07 Uhr
Biogen war mit der Nutzenbewertung für sein MS-Mittel Tecfidera (Dimethylfumarat, DMF) nicht zufrieden und klagte gegen den Beschluss der Schiedsstelle. Doch das Bundessozialgericht (BSG) wies die Klage zurück.
Schon das Verfahren der Nutzenbewertung war laut BSG nicht zu beanstanden: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) könne nur die Unterlagen prüfen, die der Hersteller vorlege. Weil es sich also nicht um ein Amtsermittlungsverfahren handele, sei es dem G-BA nicht aufgegeben, die Dokumente des Herstellers darauf zu überprüfen, ob eventuell für Subgruppen ein Zusatznutzen festgestellt werden könnte. „Musste sich die Nutzenbewertung des G-BA demzufolge am gesamten Anwendungsgebiet von DMF ausrichten, lässt das schließlich auch sonst durchgreifende Mängel nicht erkennen“, so das BSG.
Dass die Schiedsstelle den Preis nach dem Ende einer Vereinbarung mit dem GKV-Spitzenverband auf das mittlerweile auf den Markt gekommene Copaxone-Generikum Clift (Glatirameracetat) festsetzte, ist laut BSG ebenfalls nicht zu beanstanden. „Als zweckmäßige Vergleichstherapie für den neuen Wirkstoff DMF zur Behandlung von Patienten mit RRMS sind im Nutzenbewertungsbeschluss vom 16.10.2014 die Wirkstoffe Interferon beta-1a und 1b sowie Glatirameracetat angeführt. Das erlaubt eine an einem Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe orientierte Preisbildung auch dann, wenn dieses im Zeitpunkt der Nutzenbewertungsentscheidung noch nicht auf den Markt gebracht war.“
Keine Rolle spielt dabei, dass im Beschluss des G-BA der Preis von Clift noch nicht berücksichtigt werden konnte. Denn laut BSG erfolgt die Nutzenbewertung ausschließlich wirkstoffbezogen, die Preise bestimmter Fertigarzneimittel haben laut Urteil keine normative (Bindungs-)Wirkung im Erstattungsbetragsverfahren. „Ebenso kommt es auf die Marktverbreitung von Clift 40 mg kurze Zeit nach seiner Einführung nicht an; das ändert nichts an der gesetzlichen Vorgabe, den Erstattungsbetrag an der wirtschaftlichsten Versorgungsmöglichkeit auszurichten.“
Der G-BA sei auch nicht verpflichtet gewesen, einen „Versorgungsmix“ aus allen drei Wirkstoffen als zweckmäßige Vergleichstherapie anzusetzen und einen Mischpreis zu bestimmen. Schon ihrem Wortlaut nach müsse die in dem Beschluss gebrauchte Wendung „Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat“ nicht in diesem Sinne verstanden werden. Das erscheine auch mit Blick auf die bei Beschlussfassung geltende Rechtslage fernliegend, wonach die wirtschaftlichste Alternative maßgebend sein solle, wenn der G-BA bei der Nutzenbewertung „mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt“.