Botanicals: Bundesrat erhöht Druck auf Brüssel APOTHEKE ADHOC, 20.01.2021 07:42 Uhr
Seit mehr als zehn Jahren sollten alle gesundheitsbezogenen Aussagen bei Botanicals geprüft sein. Doch die EU-Kommission hat die Bewertung damals überraschend gestoppt hat – zahlreiche Produkte werden seitdem weiter mit zweifelhaften Wirkversprechen beworben. Jetzt will Baden-Württemberg einen Antrag in den Bundesrat einbringen, mit dem die Bundesregierung aufgefordert wird, den Druck in Brüssel zu erhöhen. Immerhin widerspreche das Zuwarten dem Rechtsstaatsgebot.
Seit 2006 gilt die EU-Verordnung zu Health Claims, mehr als 200 gesundheitsbezogene Aussagen wurden bereits zugelassen. Angaben zu pflanzlichen Inhaltsstoffen wurden bislang jedoch ausgespart. Rund 2000 Claims werden daher derzeit von den Herstellern verwendet, ohne dass deren Stichhaltigkeit bewiesen wäre. Die EU-Kommission hatte den Prozess im September 2010 überraschend gestoppt und trotz mehrfacher Aufforderung aus den Mitgliedstaaten nicht wieder aufgenommen. Offenbar geht es darum, die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln zu schützen. Eine Untätigkeitsklage von Bionorica und Diapharm wurde vor vier Jahren mangels Klagebefugnis vom Europäischen Gerichtshof (EuGH) abgewiesen.
Baden-Württemberg hat nur einen Antrag in den Bundesrat eingebracht, mit dem die Bundesregierung aufgefordert werden soll, sich dafür einzusetzen, dass die EU-Kommission die Prüfung wieder aufnimmt. Der EuGH habe klar zum Ausdruck gebracht, dass die Verlängerung der Übergangssituation nicht vorgesehen ist.
Die Prüfung der Aussagen sei im Sinne des Verbraucherschutzes dringend geboten, da „die dringende Gefahr besteht, dass insbesondere Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Arzneimittel vom Verbraucher nicht auseinandergehalten werden können und dass es so entgegen der ursprünglichen Intention des Gesetzgebers durch die Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit ungeprüften gesundheitsbezogenen Aussagen weiterhin zu einer gesundheitlichen Gefährdung der Patientinnen und Patienten kommen kann“.
„Durch die Nutzung ungeprüfter gesundheitsbezogener Angaben für Nahrungsergänzungsmittel lassen diese sich kaum noch von pflanzlichen Arzneimitteln, deren Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit in nationalen oder europäischen Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsverfahren dargelegt worden sind, unterscheiden. Eine klare Abgrenzung ist aber erforderlich, denn Nahrungsergänzungsmittel sind keine Arzneimittel und eine Verwechslung kann mit Gesundheitsschädigungen einhergehen“, so der Entwurf für den Bundesrat.
Außerdem geht es laut Antrag um faire Wettbewerbsbedingungen: „Da in den letzten Jahren der Absatz von Lebensmitteln mit Nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben stark zugenommen hat, sehen sich zudem die Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln aufgrund von anhaltenden Wettbewerbsverzerrungen wegen des somit immer stärker wachsenden Marktes dieser Botanicals in NEM mit irreführenden gesundheitsbezogenen Angaben zunehmend in ihrer Existenz bedroht.“
Neue rechtliche Regelungen seien nicht erforderlich, da „mit der bestehenden Verordnung die Rahmenbedingungen für die gesundheitsbezogenen Angaben festgelegt wurden und dadurch der gebotene Verbraucherschutz erreicht werden kann“. Es existiere bereits eine Liste mit 2078 Aussagen zu pflanzlichen Stoffen, von denen 530 bereits von der europäischen Lebensmittelbehörde EFSA überprüft worden seien. „Alle erhielten eine negative Bewertung, weil sie nicht die notwendige wissenschaftliche Datenbasis aufwiesen.“
Die EU-Kommission hatte die Einstellung des Verfahrens mit unterschiedlichen Behandlungen von Pflanzenpräparaten und -extrakten in den nationalen Rechtsvorschriften begründet. Vor allem in Ländern wie Italien und Großbritannien werden viele pflanzliche Präparate grundsätzlich als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet, was für die Hersteller billiger, für die OTC-Branche aber schlecht ist.