Zulassungserweiterung

Eylea und Vidaza mit neuer Indikation APOTHEKE ADHOC, 02.11.2015 12:00 Uhr



Celgene kann sich über eine Erweiterung für Vidaza freuen. Bislang war das Krebsmittel zur Behandlung von int-2- und high-risk-dysplasitschem Syndrom (MDS), AML (≤ 30% Blasten) und der CMML zugelassen. Nun wird die Indikation erweitert auf Patienten mit einem höheren Anteil an Myeloblsten. Weiterhin sollen nun auch ältere Patienten über 65 Jahre von der Behandlung profitieren können.

Die Entscheidung der EU-Kommission beruht auf Daten einer Phase-III-Studie mit 488 Patienten über 65 Jahren, die entweder Vidaza oder eine Standard-Vergleichstherapie erhielten. Vidaza-Patienten zeigten ein mittleres Überleben von gut zehn Monaten, die Vergleichstherapie erreichte einen Wert von 6,5 Monaten Überlebensrate.

Azacitidin ist ein Pyrimidin-Nukleosid-Analogon von Cytidin. Der Wirkmechanismus ist nicht genau geklärt, vermutlich sind gleich mehrere Mechanismen an der Zytotoxizität beteiligt. Dazu gehören die Hemmung der DNA-, RNA- und Proteinsynthese und die Aktivierung verschiedener DNA-Reparaturmechanismen.

Ein Orphan Drug erhält in der EU eine zehnjährige Marktexklusivität, die unabhängig vom Patentschutz gilt, solange die Patientenpopulation nicht größer als 5 von 10.000 Menschen ist, kein überlegenes Medikament existiert, Marktengpässe zu überwinden sind oder der Status vom Hersteller nicht selbst zurückgegeben wird.

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