Zulassungserweiterung

Eylea und Vidaza mit neuer Indikation APOTHEKE ADHOC, 02.11.2015 12:00 Uhr



Bayer hat angekündigt, in Deutschland umgehend mit der Vermarktung seines Präparates mit der neuen Indikation beginnen zu wollen. Die Ergebnisse der pivotalen Phase-III-Studie seien für die betroffenen Patienten von großem Wert, so der Hersteller. Davon muss der Leverkusener Konzern nun noch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) überzeugen. Dieser hatte Eylea bislang für alle Indikationen durchfallen lassen.

Seit 2012 versucht Bayer, einen Zusatznutzen für sein Augenmedikament zu erhalten. Bislang war dies vor allem aus aus formalen Gründen gescheitert: Eylea hatte zwar bei mehreren Studien zu einer signifikanten Verbesserung der Sehschärfe bei der Mehrheit der Patienten geführt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte allerdings festgestellt, dass sich aus dem Dossier kein Zusatznutzen ableiten lasse, da sowohl Aflibercept als auch die Vergleichstherapie in den Studien nicht zulassungskonform angewandt wurden. Der G-BA sah daraufhin den Zusatznutzen als nicht belegt an.

Sanofi vertreibt den gleichen Wirkstoff unter dem Namen Zaltrap seit 2013 zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinomen. Hier hatte das IQWiG in Kombination mit einer Chemotherapie aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der reinen Chemotherapie bei erwachsenen Patienten gesehen, deren Erkrankung unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist.

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