Risikobewertungsverfahren

Warnhinweis und Obergrenze für Dimenhydrinat APOTHEKE ADHOC, 11.08.2017 14:33 Uhr



Folgender Wortlaut wird für die Änderungen zur Dosierung und Art der Anwendung vorgeschlagen: „Überdosierung mit Dimenhydrinat/Diphenhydramin, dem Wirkstoff von XY kann insbesondere bei Kindern unter drei Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb insbesondere in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 5mg/ kgKG/ 24 Stunden gegeben werden“. Kinder mit einem Körpergewicht von acht Kilogramm, dürfen demnach nicht mehr als 40 mg Wirkstoff innerhalb 24 Stunden erhalten – bei 16 kgKG entsprechend maximal 80 mg.

Die Warnhinweise könnten um folgenden Zusatz ergänzt werden: „Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat/Diphenhydramin an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt“. Demnach sollten die Antihistaminika der ersten Generation nicht zur Therapie der banalen Gastroenteritis angewendet werden.

Vor der Anwendung sollte die Indikation für die Altersgruppe streng gestellt werden. Eine einfache Magendarmgrippe oder ein fiebriger Infekt sollten lediglich mit ausreichender Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr behandelt werden. Außerdem sollen feste Darreichungsformen mit einem Wirkstoffgehalt von 70 mg nicht bei Kleinkindern unter 14 kgKG angewendet werden.

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