Kein Vergleich = Kein Zusatznutzen?

Vitrakvi: Nutzenbewertung stößt an ihre Grenzen Cynthia Möthrath, 16.07.2020 13:44 Uhr

Kritik an Ausrichtung des Nutzenbewertungsverfahrens

Die europäische Zulassungsbehörde EMA habe Vitrakvi daher eine Zulassung unter besonderen Bedingungen erteilt, so dass weitere klinische Evidenz nach der EMA-Zulassung über internationale Register und nicht-interventionelle Phase IV-Studien generiert werden wird. „Außerdem ist die aktuelle AMNOG-Nutzenbewertung nicht auf tumorübergreifende Evidenz ausgerichtet, denn sie bewertet Wirkstoffe ausschließlich nach der Tumorart.“ Schließlich erlaube die tumorartunabhängige Zulassung von Vitrakvi keinen Orphan Drug-Status und lasse damit keine automatische Anerkennung des Zusatznutzens zu. „Hier zeigt sich, dass die Anforderungen der europäischen Zulassungsbehörden und Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) nicht harmonisiert sind“, erklärt Bayer.

Letzte Hoffnung ist der G-BA

Nun muss Bayer auf den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hoffen – denn ihm obliegt die endgültige Entscheidung. Fällt der Hoffnungsträger durch, darf der Erstattungspreis nur im Rahmen vergleichbarer, bereits länger auf dem Markt befindlichen Arzneimittel liegen – diese sind jedoch oft erheblich günstiger. Die Jahrestherapiekosten für Larotrectinib pro Patient belaufen sich derzeit auf knapp 44.000 Euro für Kinder und rund 230.000 Euro für Erwachsene. Erst im September hatte der Pharmakonzern die die EU-Zulassung für Vitrakvi erhalten. Vitrakvi stellt die erste tumorunabhängige Zulassung in der EU dar. Es ist geeignet für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die eine seltene Genom-Veränderung aufweisen – die so genannte NTRK-Genfusion. Im August hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bereits eine bedingte Zulassungsempfehlung ausgesprochen. In den USA, Kanada und Brasilien hat Bayer die Zulassung für Vitrakvi schon länger.

Vitrakvi: Allzweckwaffe gegen Tumore

Voraussetzung für die Behandlung mit Vitrakvi ist, dass neben dem Vorliegen der neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion die Tumore lokal fortgeschritten oder metastasiert sind oder eine chirurgische Resektion eine hohe Morbidität zur Folge haben kann. Das präzisionsonkologische Arzneimittel wurde gezielt zur Behandlung von Tumoren mit einer NTRK-Genfusion entwickelt. Damit stellt das Arzneimittel nicht nur eine Therapieoption für eine Krebsart, sondern für verschiedene Tumore dar. Der Ansatz von Vitrakvi zielt auf die spezifische genomische Veränderung ab und blockiert die Wirkung der Proteine und hemmt so das Tumorwachstum. Weil die NTRK-Genfusionen unabhängig von bestimmten Zell- und Gewebearten auftreten können, ist der Einsatz von Larotrectinib beispielsweise bei Lungen- und Schilddrüsenkrebs, Melanomen, Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen-, Gallengangskarzinomen oder Tumoren des Wurmfortsatzes, Sarkomen, Gliomen und Gliobastomen sowie bestimmten pädiatrischen Tumoren wie infantilem Fibrosarkom und Weichteilsarkom möglich. Das neuartige Arzneimittel wird oral verabreicht.

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