Valsartan: Wer ist schuld und wen interessiert's?

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Für Biologicals befürchtet Dingermann keine Gefahr. „Auf der Schiene bin ich relativ beruhigt, man kann von den Biologicals einiges lernen.“ Was sich bei den großen Molekülen bewährt habe, müssen bei den Kleinen viel konsequenter angewendet werden. Man müsse weg von „The product is the molecule zu the product is the process.“ Bei Biologicals führe eine Änderung des Produktionsprozess zu einer Neuzulassung. Hier werde sehr starkes Augenmaß auf den Prozess gelegt. Zudem könne man die Prüfung nicht einer einzigen Person überlassen sondern einem Gremium oder auswärtigen Gutachtern.

Wer aber trägt die Verantwortung? Kann man bei dem Desaster von einem Multifunktionsversagen sprechen, will Schubert-Zsilavecz wissen. Für Sörgel ist in erster Sicht der Hersteller schuld. Die Schwächen des EDQM hätten ihn überrascht. „Die Auditoren müssten exzellente pharmazeutische Chemiker sein. Aber das ist nicht deren Aufgabe. Sie prüfen in erster Linie Papier und schauen nicht in den Syntheseraum.“ Dennoch will Sörgel das EDQM ein bisschen verteidigen. Die Behörde habe über 1000 Änderungen zu prüfen. „Dafür können sie nicht genügend pharmazeutische Chemiker haben. Das EDQM muss versuchen Dinge an Experten extern zu verschicken, aber der ein oder andere externe Experte wäre auch nicht drauf gekommen.“ Wichtiger sei es, die Frage zu beantworten: „Wer hat es gesehen?“

900.000 Patienten seien in Deutschland betroffen. Aber wie viele interessiert es wirklich, will Sörgel wissen. „Wenn alle Patienten zu den Apotheken kämen, wären diese überfüllt.“ Sörgel schätzt das 600.000 bis 700.000 Patienten der Skandal um verunreinigtes Valsartan egal sei. Becker schätzt anhand der Zahlen der Nachverordnung, das etwa 50 Prozent der Betroffenen auch interessiert sind.

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