Wirkstoffkontamination

Valsartan: Vor der großen Rückrufwelle APOTHEKE ADHOC, 05.07.2018 13:10 Uhr

Valsartan ist jedoch auch in verschiedenen Kombinationspräparten enthalten. Auf die Fixkombi Valsartan und Hydrochlorothiazid entfielen 2016 etwa 241 Millionen DDD. Auch hier führt TAD mit etwa 136 Millionen DDD die Liste an. Es folgen Stada – abgeschlagen – mit etwa 28 Millionen DDD und 1A Pharma mit etwa 26 Millionen DDD sowie Actavis mit 18 Millionen DDD. Auf die Kombination aus Valsartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid entfielen etwa 138 Millionen DDD.

Betroffen sind Produkte, bei denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Der blutdrucksenkende Wirkstoff sei mit N-Nitrosodimethylamin verunreinigt. Die Substanz steht laut der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Verdacht krebserregend zu sein.

Noch sei nicht bekannt, ob und in welcher Konzentration die Verunreinigung in den Fertigarzneimitteln enthalten ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daher gestern Abend vorsorglich angekündigt, dass es demnächst einen europaweiten Rückruf aller betroffenen Chargen geben könnte, bis der Sachverhalt aufgeklärt ist. Das Gefährdungspotenzial wurde und wird weiterhin auf europäischer Ebene bewertet.

Patienten werden gebeten, valsartan-haltige Arzneimittel nicht eigenmächtig abzusetzen, ohne mit dem Arzt zuvor Rücksprache zu halten. Laut BfArM ist das gesundheitliche Risiko bei Absetzen der Arzneimittel höher als das potenzielle Risiko der Verunreinigung. „Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht“, so das BfArM.

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