FDA-Inspektion

Valsartan-Skandal: „Geister-Peaks“ bei Lohnhersteller APOTHEKE ADHOC, 15.08.2018 09:37 Uhr

Die Leitungen würden „nicht regelmäßig überprüft und gereinigt“, schreiben die Inspektoren. Am 18. November wurde ein „nicht identifizierter weißer Staub an der Innenfläche einer Leitung“ entdeckt. Weiter heißt es, die Einträge, wer welche Tabletten-Chargen geprüft habe, wurden zum Zeitpunkt der Herstellung nicht dokumentiert.

Nur wenige Monate später – vom 15. bis 19. Mai 2017 – fand eine weitere Inspektion durch einen Vertreter der FDA statt. Allerdings am Standort in Duqiao. Das Protokoll umfasst die Herstellung von vier Chargen. Schon im ersten Punkt schreibt der Inspekteur: „Unregelmäßigkeiten bei analytischen Kontrollen werden nicht untersucht.“ Der Kontrolleur schildert in seinem Bericht, während der Überprüfung beobachtet zu haben, dass analytische Tests wiederholt würden, um zufriedenstellende Ergebnisse innerhalb der Spezifikation zu erhalten: Die Versuche würden einfach wiederholt, ohne zuvor den Grund für die Abweichungen zu ermitteln, was eine hohe Wiederholungsrate mit sich bringe.

Der FDA-Inspektor wollte vom Leiter der Qualitätskontrolle des chinesischen Unternehmens wissen, wie er erklären könne, dass die verwendete analytische Methode als sicher freigegeben wurde, und sichergestellt werden könne, dass der Wirkstoff der Spezifikation entspricht, wenn regelmäßig große Abweichungen auftreten und Wiederholungsprüfungen durchgeführt werden müssen. Eine substanzielle Erklärung habe er darauf nicht erhalten.

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