Krebserregende Substanzen

Valsartan: Seit Jahren verunreinigt Deniz Cicek-Görkem, Nadine Tröbitscher, Patrick Hollstein, 10.07.2018 10:56 Uhr

Schon bevor die ersten Meldungen der Hersteller kamen, fragten in den Apotheken bereits verunsicherte Kunden nach, wie sie sich weiter verhalten sollten. Neue Informationen dazu gibt es bis heute nicht, das BfArM hatte in seiner Vorabinformation Patienten aufgefordert, Valsartan-haltige Arzneimittel nicht eigenmächtig abzusetzen, ohne mit dem Arzt zuvor Rücksprache zu halten. Laut BfArM ist das gesundheitliche Risiko bei Absetzen der Arzneimittel höher als das potenzielle Risiko der Verunreinigung. „Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht“, so die Behörde.

Der Rückruf erfolgte in 22 Ländern – darunter neben europäischen Nationen auch Kanada und Bahrain. Laut einem Bericht von CNN sind insgesamt 2300 Chargen betroffen. Die US-Arzneimittelagentur (FDA) sieht dagegen derzeit keinen Handlungsbedarf, einen Rückruf gibt es nicht. „Die FDA ist sich der EMA-Meldung bewusst, kommentiert diese derzeit jedoch nicht. Im Allgemeinen kommentiert die Agentur keine Ankündigungen von Dritten, sondern wertet sie lediglich als Beweismaterial aus, um das Verständnis für ein bestimmtes Thema zu vertiefen und den Schutz der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen“, schreibt eine Sprecherin. Im Januar war in den USA Ware eines Herstellers zurückgerufen worden, der von Zhejiang Huahai Pharmaceutical hatte produzieren lassen. Grund waren nicht Verunreinigungen, sondern zu große Tabletten.

Entwarnung kommt aktuell auch von Novartis, der Originalhersteller produziert selbst in Irland und in der Schweiz und geht auch nicht davon aus, dass die Produkte der Konkurrenz ein Gesundheitsrisiko haben: „Die im Valsartan nachgewiesene Menge N-Nitrosodimethylamin ist geringer als die kumulative endogen Produktion und die übliche Exposition mit der Substanz“, wird Eric Althoff von CNN zur Lage in den USA zitiert. Man könne nicht genau sagen, wie groß das potenzielle Krebsrisiko der Verunreinigung sei. „Somit würde die Menge, die im Wirkstoff gefunden wurde, für die Patienten kein signifikant erhöhtes Gesundheitsrisiko darstellen.“ Dennoch sollten Patienten andere Behandlungsmöglichkeiten mit ihren Arzt besprechen.

Valsartan ist seit 1996 auf dem Markt und seit 2011 patentfrei. Mit 4,3 Millionen Verordnungen gehört der Blutdrucksenker laut Arzneiverordnungsreport zu den am häufigsten eingesetzten Arzneimitteln. 2016 gaben die Kassen 95 Millionen Euro für entsprechende Produkte aus. Auf die Kombination mit Hydrochlorothiazid entfallen weitere 2,5 Millionen Verordnungen und 85 Millionen Euro.

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