Krebserregende Substanzen

Valsartan: Seit Jahren verunreinigt Deniz Cicek-Görkem, Nadine Tröbitscher, Patrick Hollstein, 10.07.2018 10:56 Uhr

Die ersten Anzeichen, dass das Problem einen größeren Zeitraum betrifft, tauchten früh auf. So wunderten sich Apotheker, dass verschiedene Chargen mit zum Teil weit auseinander liegenden Verfallsdaten betroffen sind. Hormosan musste Präparate zurückrufen, die zum letzten Mal vor zwei Jahren ausgeliefert wurden. Und bei Puren/Actavis schließlich waren nur die älteren Vertriebslinien betroffen, nicht aber Produkte der erst neu eingeführten Marke Aurobindo.

Zhejiang Huahai Pharmaceutical ist einer von rund 40 Lieferanten für Valsartan weltweit. Die meisten Lohnhersteller der aktiven Substanz gibt es in Indien, hier liefern knapp 20 Firmen den Wirkstoff. In China und Japan sind jeweils ein halbes Dutzend Anbieter zu finden, Fabriken gibt es auch in Mexiko und Italien. Teilweise haben die Firmen eigene Synthesewege entwickelt und schützen lassen, sodass aufgrund der verwendeten Reagenzien teilweise ausgeschlossen werden kann, dass sich die Verbindung NDMA bilden kann.

Einige große Generikafirmen produzieren den Wirkstoff selbst, darunter Mylan mit Standort in Indien, Teva (Israel) sowie der TAD-Mutterkonzern Krka (Slowenien). Auch die indischen Hersteller Aurobindo, Dr. Reddy‘s, Sun und Lupin haben eine eigene Synthese, in Deutschland werden die Produkte unter den Marken Puren, Betapharm, Basics beziehungsweise Hormosan vertrieben. Hier wurden teilweise trotzdem einige Chargen zurückgerufen, die womöglich vor der Übernahme durch den heutigen Mutterkonzern produziert wurden.

Am Mittwochabend hatte das BfArM angekündigt, dass es wegen einer Verunreinigung europaweit Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel geben würde. In den ersten europäischen Ländern hatte es am selben Tag bereits Rückrufe gegeben, in Deutschland rollte die Welle am Donnerstag an. Noch bis Montag meldeten Firmen über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) sukzessive neue Rückrufe.

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