Krebserregende Substanzen

Valsartan: Seit Jahren verunreinigt Deniz Cicek-Görkem, Nadine Tröbitscher, Patrick Hollstein, 10.07.2018 10:56 Uhr

Entdeckt wurde die Verunreinigung laut EDQM-Sprecher kürzlich beim chinesischen Hersteller selbst, in der Branche gibt es Gerüchte, dass der Hinweis von einem europäischen Generikahersteller kam, der selbst Valsartan auf den Markt bringen wollte und seine Ware einer allumfassenden Kontrolle unterzogen hatte.

Wie es nun mit Valsartan weitergeht, kann derzeit niemand sagen. Da die Liefersituation zuletzt ohnehin schon angespannt war, könnte es neue Engpässe geben. Die ersten Generikafirmen sind bereits auf der Suche nach einer neuen Zulassung. „Das ist eine Katastrophe“, sagt der Manager eines betroffenen Herstellers. „Es sind alleine bei uns wahnsinnig viele Bestände, die jetzt gesperrt sind.“ Zhejiang Huahai Pharmaceutical dagegen bemüht sich, schnell wieder eine Freigabe zu bekommen. Dem Vernehmen nach hat der Hersteller einen Test entwickelt, um die eigenen Chargen auf die Verunreinigung zu prüfen. Allerdings sei dieser noch nicht validiert.

Noch ist auch nicht bekannt, ob und in welcher Konzentration die Verunreinigung auch in den Fertigarzneimitteln enthalten ist. Eine Prüfung im Vorfeld der Rückrufe sei nicht möglich gewesen, weil dazu eine Gaschromatographie mit Massenspektrometrie (GC-MS) notwendig sei, um niedrige Mengen im ppm-Bereich zu identifizieren, so der EDQM-Sprecher. Auch das Gefährdungspotenzial wird derzeit noch auf europäischer Ebene bewertet. Aktuell gibt es noch nicht einmal einen konkreten Grenzwert für NDMA.

NDMA zählt zu den Nitrosaminen und kann möglicherweise Krebs erzeugen. Im Tierversuch an Nagetieren wurde eine kanzerogene Wirkung auf Leber, Niere, Lunge und Blutgefäße bereits bei einer Gesamtdosis von 1 mg/kg Körpergewicht festgestellt. Bei oraler Gabe entwickelten sich vorwiegend Lebertumore. Zwar gibt es keine Daten zur Wirkung am Menschen, jedoch könne aufgrund der Gewebeähnlichkeit auf eine kanzerogene Wirkung geschlossen werden. Die Substanz methyliert die DNA-Basen Guanin und Adenin und kann auch in gepökeltem Fleisch sowie in alkoholischen Getränken vorkommen.

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