Verunreinigung

Valsartan Mylan: Das sind die Rückrufe Nadine Tröbitscher, 23.11.2018 13:09 Uhr

In den USA wurden heute bereits 15 Chargen Valsartan-haltiger Arzneimittel von Mylan zurückgerufen. Betroffen sind sechs Chargen der Kombination Amlodipin/Valsartan in den Stärken 5mg/ 160mg, 10mg/ 160mg und 10mg/ 320mg, sieben Chargen Valsartan in den Stärken 40, 80, 160 und 320 mg sowie zwei Chargen der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid in der Stärke 320mg/ 25mg. Die betroffenen Arzneimittel wurden in den USA zwischen März 2017 und November 2018 ausgeliefert.

Laut EMA besteht – wie bei den zuvor nachgewiesenen Verunreinigungen – kein unmittelbares Patientenrisiko. Daher sollten die Arzneimittel nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden, da das gesundheitliche Risiko höher sei als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung. Anhand der durchschnittlichen Konzentration von 60 ppm NDMA bei Valsartan-Produkten mit dem Wirkstoff von Zhejiang Huahai schätzt die EMA ausgehend von 5000 Patienten, die über einen Zeittraum von sieben Jahren täglich mit der höchsten Valsartan-Dosis von 320 mg behandelt werden, dass es einen zusätzlichen Krebsfall geben könne.

NDEA ist ein Nitrosamin-Derivat, dem alkylierende, kanzerogene und mutagene Eigenschaften zugesprochen werden. Enthalten ist NDEA in Tabakrauch. Eingesetzt wird die Substanz als Benzin- und Schmiermitteladditiv oder Antioxidans und Stabilisator für Industriematerialien. Die DNA-Integrität wird vermutlich durch Alkylierung beeinflusst. NDEA findet in der experimentellen Forschung zur Induktion der Lebertumorigenese Anwendung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat NDEA als Karzinogen der Gruppe 2 – möglicherweise für den Menschen krebserregend – eingestuft. Vermutlich fällt die Verunreinigung infolge der Synthese des Tetrazolringes an.

Zhejiang Huahai Pharmaceutical war im Juli Ursprung des Valsartan-Skandals. Das Unternehmen ist einer von rund 40 Lieferanten für Valsartan weltweit. Die meisten Lohnhersteller der aktiven Substanz gibt es in Indien, hier liefern knapp 20 Firmen den Wirkstoff. In China und Japan sind jeweils ein halbes Dutzend Anbieter zu finden, Fabriken gibt es auch in Mexiko und Italien.

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