Valsartan: Eine Chronik

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Der Zulassungsinhaber bezieht sich schließlich auf das auf EDQM-Zertifikat und kann lediglich im Rahmen des „active substance master file“ (ASMF) den offenen Teil (applicants part) mit den Details zur Analyse und Qualitätskontrolle einsehen. Der vertrauliche Teil (restricted part) mit dem genauen Syntheseweg, schützt das Herstellerwissen und ist nur für die Zulassungsbehörden sichtbar. Der Hersteller kann also nicht einschätzen ob es ein Problem gibt , eine Transparenzlücke, die geschlossen werden muss.

Um in Zukunft derartigen Skandalen vorzubeugen, ist es laut Schubert-Zsilavecz an der Zeit, die Rabattverträge anzuschauen. Man wolle Arzneimittel möglichst günstig auf dem Markt haben. „Rabattverträge sind intransparente Instrumente, die dazu führen, dass die Patienten irgendwann die Verlierer sind. Man kann die Preise nicht senken, wenn man hoch wirksame und sichere Arzneimittel haben will.“ Außerdem müsse man sich die Frage stellen, ob Umfang und Qualität von Inspektionen ausreichen. In Deutschland könne man unangemeldet inspizieren. „Ob das in China funktioniert, da habe ich meine Zweifel.“

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