USA: Naloxon soll OTC werden

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In Zeiten der Krise hat die FDA zum ersten Mal proaktiv ein DFL-Modell – für ein Naloxon-Nasenspray und einen Naloxon-Autoinjektor – entwickelt, getestet und validiert. Die Behörde will so den Herstellern einen Anreiz bieten, in den OTC-Markt einzusteigen und Naloxon breit verfügbar zu machen. „Wir haben eine Musterkennzeichnung mit leicht verständlichen Piktogrammen zur Arzneimittelanwendung erarbeitet. Außerdem haben wir Tests durchgeführt, die sicherstellen, dass das Etikett verstanden und die Anweisungen einfach befolgt werden“, schreibt die FDA. Eine der Schlüsselkomponenten für die OTC-Verfügbarkeit sei nun erfüllt.

Das Verständnis der Konsumenten wurde an 700 potentiellen Naloxon-Nutzern untersucht. Unter den Teilnehmern waren Heroinkonsumenten, Opioid-Patienten sowie deren Familien, Freunde und unbeteiligte Personen. „Neben der Zulassung von injizierbarem Naloxon für die Anwendung im Gesundheitswesen sowie von verschreibungspflichtigen Autoinjektoren und intranasalen Formen von Naloxon, die die Anwendung durch Laien erleichtern, haben wir auch Richtlinienentwürfe veröffentlicht, die die Entwicklung eines generischen Nasensprays mit Naloxonhydrochlorid vorantreiben sollen.“

Naloxon kann ausschließlich Opioid-Überdosen kurzzeitig aufheben, macht den Notarzt aber nicht überflüssig. Mit dem Nasenspray erhoffen sich Suchtexperten eine breitere Anwendung. In den USA beispielsweise haben es viele Polizisten dabei.

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