Psoriasis vulgaris

Skilarence: Systemisches Dimethylfumarat APOTHEKE ADHOC, 06.10.2017 13:55 Uhr

Wirksamkeit und Sicherheit von Skilarence wurden in einer doppelblinden, dreiarmigen, placebo- und aktiv kontrollierten Phase-III-Studie bestätigt. Die Probanden hatten eine mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris. Die 704 Studienteilnehmer erhielten im Verhältnis 2:2:1 randomisiertes Skilarence, Fumaderm (Dimethylfumarat plus drei Ethylhydrogenfumaratsalze, Biogen) oder Placebo. Die Gabe erfolgte nach Dosierschema und startete mit einer Initialdosis von 30 mg und wurde im Wochenverlauf bis zur Erhaltungsdosis gesteigert. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 16 Wochen behandelt und zwölf Wochen darüber hinaus nachbeobachtet.

Nach den Behandlungswochen zeigte sich Skilarence, in Bezug auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, der zur Einstufung der Schuppenflechtesymptome herangezogen wird, und PGA-Wert „klares Hautbild“ beziehungsweise „beinahe klares Hautbild“ im Vergleich zum Placebo überlegen. Gegenüber Fumaderm zeigte sich das Arzneimittel basierend auf einem PASI 75 als nicht unterlegen. Die Tendenz eines klinischen Ansprechens wurde in Woche 3 beobachtet, in Woche 8 war dieses dem Placebo signifikant überlegen und setzte sich bis Woche 16 fort.

Während der Behandlung wurden als häufige Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen, Flush und Lymphopenie dokumentiert. Die meisten Probanden beschrieben die unerwünschten Arzneimittelwirkungen als leicht, daher führten sie nicht zu einem Studienabbruch. Schuppenflechte ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die zu einer Überproduktion von Hautzellen führt. Dadurch verdickt sich die Haut und fängt an zu schuppen, was mit Juckreiz und Entzündungen einhergehen kann. Der Fachbegriff lautet Psoriasis.

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