Infliximab-Biosimilar

Remsima: Erweiterung der EU-Zulassung Alexandra Negt, 29.06.2020 07:47 Uhr

„Seit der ersten Markteinführung wurde Remsima über fünf Jahre und in mehr als 90 Ländern angewendet. Die CHMP ‚Positive Opinion‘ ermutigt uns und bringt uns dem Ziel näher, bessere klinische Ergebnisse für mehr Patienten zu erreichen, die sich für eine subkutane Therapie eignen.“, erklärt Hyoung-Ki Kim, stellvertretender Vorsitzender von Celltrion Healthcare. „Wenn die Zulassungserweiterung erfolgt, wird Remsima das weltweit erste Biosimilar für Infliximab mit sowohl intravenöser als auch subkutaner Formulierung zur Behandlung von Patienten mit ankylosierender Spondylitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis sein.“

Als Grundlage der Zulassungsempfehlung dienen die Daten einer offenen, randomisierten Phase-I-Studie. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von subkutanem Infliximab bei der Behandlung von Patienten mit aktivem Morbus Crohn und aktiver Colitis ulcerosa untersucht. Die Studie war zweigeteilt: In Teil 1 wurde die optimale Dosis von subkutanem Infliximab bestimmt. In Teil 2 wurde die Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der Pharmakokinetik von subkutanem Infliximab im Vergleich zur Behandlung mit intravenösem Infliximab untersucht. Für den zweiten Teil der Studie erhielten 131 Probanden zunächst zwei initiale Infliximab Infusionen mit der Dosierung 5 mg/kg/KG im Abstand von zwei Wochen. Ab der sechsten Woche erhielten die Teilnehmer entweder subkutanes Remsima alle vierzehn Tage bis Woche 54 oder weiterhin 5 mg/kg/KG intravenöses Infliximab in den Wochen 6, 14 und 22 und ab Woche 30 die subkutane Formulierung von Remsima alle zwei Wochen bis zu Woche 54.

Die subkutane Injektion zeigte sich in Bezug auf Sicherheit und klinisches Gesamtansprechen vergleichbar mit der intravenösen Formulierung. Die Serumkonzentrationen von Infliximab waren im Studienarm der subkutanen Injektion durchgehend höher. Die Anzahl der neutralisierenden Antikörper war nominell geringer. Die EMA empfiehlt die Anwendung der subkutanen Formulierung unabhängig vom Körpergewicht. Alle Patienten erhalten eine festgelegte Dosis von 120 mg Infliximab in allen Indikationen.

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