Rote-Hand-Brief

Ocaliva: Differenzierte Dosierungsempfehlung APOTHEKE ADHOC, 09.02.2018 12:44 Uhr

Die Patienten sind während der Behandlung der PBC durch Labortests und klinische Bewertungen auf ein Fortschreiten der Erkrankung zu überwachen. So könne gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden. Betroffene mit Risiko Dekompensation der Leber müssen engmaschiger überwacht werden.

Nach der Markteinführung von Ocaliva wurden schwere Leberschäden und Todesfälle bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionseinschränkung dokumentiert, wenn das Arzneimittel häufiger als für die Patientengruppe empfohlen eingenommen wurde. PBC-Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bestehender Zirrhose oder erhöhten Bilirubinwerten haben das größte Risiko für leberbedingte Komplikationen.

Die Therapie der PBC bezog sich bislang auf Ursodeoxycholsäure (UDCA), die natürliche Gallensäure wird auch zum Auflösen von Gallensteinen benutzt. Mehr als die Hälfte mit UDCA behandelten Patienten verzeichneten keine Besserung oder vertrugen das Medikament nicht. Ocaliva bietet mit der halbsynthetischen Obeticholsäure einen neuen Therapieansatz und kommt bei Patienten mit UDCA-Resistenzen zum Einsatz. Die Tagesdosis liegt üblicherweise bei 10 bis 50 mg. Eine Phase-III-Studie mit 216 Teilnehmern belegte die Wirksamkeit nach zwölf Monaten durch eine ALP-Senkung. Patienten beschreiben einen starken Juckreiz, der durch eine Dosisreduktion beherrschbar ist.

Gallensäuren sind Stoffwechselprodukte der Leber und werden im Darm zur Fettverdauung und Fettresorption benötigt. Je nach Konzentration haben sie eine entzündungshemmende Wirkung. Gallensäuren bestehen aus einem Steroidgrundgerüst und einer Seitenkette – sie werden in der Leber aus Cholesterin synthetisiert. Obeticholsäure ist ein synthetisches Derivat, das die Entstehung von Gallensäuren in der Leber vermindert und antientzündlich wirkt. Signifikant sind die Verbesserung der Leberwerte und der Leberhistologie.

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