Obeticholsäure: Erste Therapie gegen Fettleber-Hepatitis in Sicht

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Denn die Obeticholsäure konnte in einer Phase-III-Studie bisher gute Ergebnisse erzielen: Sowohl Fibrose wie auch Krankheitsaktivität und Laborwerte konnten signifikant reduziert werden. Auf Dauer sei dadurch ein klinischer Nutzen zu erwarten, schreiben die Autoren. Bereits in einer vorherigen Studie konnten histologische Schlüsselparameter der NASH gebessert werden. Zur Behandlung der primären biliären Cholangitis – einer progressiven autoimmunen Lebererkrankung – ist die Substanz bereits zugelassen.

Die jetzt publizierte erste Analyse nach 18 Monaten umfasst mehr als 900 Patienten, die randomisiert zu je einem Drittel täglich 25 mg oder 10 mg Obeticholsäure oder Placebo erhielten. Alle Teilnehmer der noch laufenden Studie stammen aus 332 Therapiezentren in 20 Ländern weltweit. Für bedeutsam halten die Forscher vor allem den antifibrotischen Effekt, weil er erfahrungsgemäß der Auflösung von NASH vorangehe: 23 Prozent der Patienten mit der höheren Dosierung und 18 Prozent derer mit der geringeren Dosierung konnten einen Rückgang der Fibrose um wenigstens einen Stärkegrad ohne Verschlechterung der NASH verzeichnen.

Außerdem verringerten sich dosisabhängig die Transaminasen, welche einen Marker für Leberschäden darstellen: Drunter Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT). Der zweite Primäre Endpunkt wurde bisher jedoch verfehlt: Es sollte kein Kennzeichen von NASH mehr nachweisbar sein und die Fibrose sich zugleich nicht verschlimmert haben. Dies war jedoch nur bei wenigen Teilnehmern der Fall – wesentliche Unterschiede zwischen Verum und Placebo gab es in diesem Punkt nicht.

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