Verunreinigte Blutdrucksenker

NMBA: FDA legt Grenzwert fest Nadine Tröbitscher, 09.03.2019 09:19 Uhr

Berlin - Im Februar wurden in Deutschland und den USA Losartan-haltige Arzneimittel aufgrund einer Verunreinigung mit dem Nitrosamin N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) zurückgerufen. Die betroffenen Chargen enthalten die von Hetero Labs Limited produzierte aktive Substanz. Der indische Lohnhersteller selbst hatte die Verunreinigung im Blutdrucksenker identifiziert. Zum Monatsanfang hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA eine Risikobewertung und einen Grenzwert für NMBA veröffentlicht.

Ende Februar rief Camber Pharmaceuticals 87 Chargen Losartan-haltiger Arzneimittel zurück. Betroffenen waren die Wirkstärken 25, 50 und 100 mg, die mit der aktiven Substanz aus der Produktion von Hetero Labs hergestellt wurden. Die enthaltene Verunreinigung NMBA wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den Menschen als potenziell krebserregend eingestuft und ist nach N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) das dritte Nitrosamin, das für weltweite Rückrufe verschiedener Sartane verantwortlich ist.

Am 3. März hatte Torrent Pharmaceuticals in den USA 114 Chargen Losartan-haltiger und Losartan/Hydrochlorothiazid-haltiger Arzneimittel zurückgerufen. Auch hier lag die NMBA-Konzentration außerhalb der zulässigen Spezifikation. Die API stammt ebenfalls aus der Produktion von Hetero Labs (die Substanz, der für deutschen Markt bestimmten Heumann-Produkte stammt ebenfalls vom indischen Lohnhersteller). Beide, Torres und Camber, haben Arzneimittel zurückgerufen, deren NMBA-Konzentration über dem zwischenzeitlich akzeptablen Grenzwert von 0,96 ppm lag.

Die FDA hat die zurückgerufenen Arzneimittel untersucht und NMBA-Konzentrationen außerhalb des akzeptablen Grenzbereichs bestätigt. Die Behörde vermutet, dass die Verunreinigung während des Herstellungsprozesses beispielsweise durch bestimmte Chemikalien oder Reaktionsbedingungen anfällt oder durch die Wiederverwendung bestimmter Materialien oder Lösungsmittel in die API gelangt. In den zuvor zurückgerufenen Sartan-haltigen Arzneimittel konnte NMBA nicht als Verunreinigung identifiziert werden.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Quartalsbericht

dm steigert Umsatz»

Prostatamittel

Harzol übernimmt Urinale an Raststätten»

Lieferprobleme

Valsartan: Wettlauf gegen die Zeit»
Politik

Rx-Preisbindung

Apothekerkammer traut Spahn-Gesetz nicht»

Apothekenbesuch

CDU-Abgeordnete will Rx-VV im Auge behalten»

Apothekenkontrolle

Berlin: 13 neue Pharmazieräte»
Internationales

Versandapotheken

Zur Rose präsentiert Apobox»

Schadenersatzklagen

Valsartan-Prozess: Hersteller und Apotheken vor Gericht»

Herzpatienten gefährdet

Apothekenschließung gefährdet Compliance»
Pharmazie

Zytostatika

Lilly nimmt Lartruvo vom Markt»

Trotz Arzneimittelskandal

Valsartan: Immer noch die Nummer 2»

Analgetika

Paracetamol: Besser 1000 als 500 mg»
Panorama

Drogerieketten

Schlecker-Kinder müssen ins Gefängnis»

Infektionskrankheiten

Ungeimpfte Reisende importieren Masern in die USA»

Bayern

Frau erwacht nach 27 Jahren aus Koma»
Apothekenpraxis

Urteilsgründe

Gericht: Hintertür für DocMorris-Automat?»

Großhandel

Phoenix: Der Umschlagplatz neben der Turnhalle»

„Wir verlieren eine Freundin“

Esslinger Apothekerin Daniela Hemminger-Narr gestorben»
PTA Live

PTA-Ausbildung

Bienen-Augen im Schullabor»

Versicherungsschutz

Was tun bei einem Arbeitsunfall?»

LABOR-Debatte

Partnerschaften am Arbeitsplatz: Kann das gut gehen?»
Erkältungs-Tipps

Zoonose

Wenn der Hund Schnupfen hat»

Erkältungstipps

Dampfinhalation – Mehr als nur heiße Luft»

Husten, Schnupfen, Heiserkeit

Der typische Erkältungsverlauf»
Magen-Darm & Co.

Schöllkraut

Das Kraut mit den 100 Namen»

Magen-Darm-Beschwerden

Bauchschmerzen bei Kindern: Was steckt dahinter?»

Richtig rollen

Rollkur bei Gastritis»
Kinderwunsch & Stillzeit

Supplemente bei Kinderwunsch

Folsäure: Wieso, weshalb, warum?»