Verunreinigte Blutdrucksenker

NMBA: FDA legt Grenzwert fest Nadine Tröbitscher, 09.03.2019 09:19 Uhr

Berlin - Im Februar wurden in Deutschland und den USA Losartan-haltige Arzneimittel aufgrund einer Verunreinigung mit dem Nitrosamin N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) zurückgerufen. Die betroffenen Chargen enthalten die von Hetero Labs Limited produzierte aktive Substanz. Der indische Lohnhersteller selbst hatte die Verunreinigung im Blutdrucksenker identifiziert. Zum Monatsanfang hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA eine Risikobewertung und einen Grenzwert für NMBA veröffentlicht.

Ende Februar rief Camber Pharmaceuticals 87 Chargen Losartan-haltiger Arzneimittel zurück. Betroffenen waren die Wirkstärken 25, 50 und 100 mg, die mit der aktiven Substanz aus der Produktion von Hetero Labs hergestellt wurden. Die enthaltene Verunreinigung NMBA wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den Menschen als potenziell krebserregend eingestuft und ist nach N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) das dritte Nitrosamin, das für weltweite Rückrufe verschiedener Sartane verantwortlich ist.

Am 3. März hatte Torrent Pharmaceuticals in den USA 114 Chargen Losartan-haltiger und Losartan/Hydrochlorothiazid-haltiger Arzneimittel zurückgerufen. Auch hier lag die NMBA-Konzentration außerhalb der zulässigen Spezifikation. Die API stammt ebenfalls aus der Produktion von Hetero Labs (die Substanz, der für deutschen Markt bestimmten Heumann-Produkte stammt ebenfalls vom indischen Lohnhersteller). Beide, Torres und Camber, haben Arzneimittel zurückgerufen, deren NMBA-Konzentration über dem zwischenzeitlich akzeptablen Grenzwert von 0,96 ppm lag.

Die FDA hat die zurückgerufenen Arzneimittel untersucht und NMBA-Konzentrationen außerhalb des akzeptablen Grenzbereichs bestätigt. Die Behörde vermutet, dass die Verunreinigung während des Herstellungsprozesses beispielsweise durch bestimmte Chemikalien oder Reaktionsbedingungen anfällt oder durch die Wiederverwendung bestimmter Materialien oder Lösungsmittel in die API gelangt. In den zuvor zurückgerufenen Sartan-haltigen Arzneimittel konnte NMBA nicht als Verunreinigung identifiziert werden.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Wettbewerbszentrale

Musterprozess zu Online-Krankschreibung»

Präventionskampagne

Diabetes-Bus auf Apotheken-Tour»

In eigener Sache 

Wir sagen Danke für 50.000 Fans»
Politik

Kompromiss im Homöopathie-Streit

Grüne gründen Globuli-Kommission»

Grippeimpfungen

Hartmann: Kammern sollen schnell liefern»

Ärztemangel

Zu niedrige Gehälter: Gesundheitsämtern fehlen Ärzte»
Internationales

Augenerkrankungen

Kurzsichtigkeit: Kontaktlinse für Kinder zugelassen»

Reform des Heilmittelgesetzes

Schweiz: Apotheker können Rx ohne Rezept abgeben»

Zweite Apotheke in Eugendorf

Selbstständig – nach 25 Berufsjahren»
Pharmazie

Rückruf

Verunreinigung: Mobilat muss zurück»

Herzinsuffizienz

Bayer: Erfolg mit Vericiguat»

Nebenwirkungen auch bei niedriger Dosierung

MCP: Massiver Blutdruckanstieg möglich»
Panorama

Beruhigungsmittel im Kaffee

Krankenschwester soll Kollegen vergiftet haben»

Untersuchungshaft

Ärztepfusch: Prozess droht zu platzen»

Neueröffnung nach zehn Monaten

Standortprüfung: Apotheker zählt Kunden von Hand»
Apothekenpraxis

Großhandel

Störung bei Noweda: Bundesweite Lieferprobleme»

Digitalisierung

eRezept: TK kooperiert mit Noventi»

Sonderfall Ersatzkassen

Preisanker: Und Apotheken müssen doch anrufen!»
PTA Live

Nahrungsergänzungsmittel

Vitamin D: Aus dem Mangel in die Überdosierung»

Veterinärmedizin

Tierische Hausapotheke: Alles für Hund & Katz»

LABOR-Download

Checkliste: Arzneimittel-Missbrauch»
Erkältungs-Tipps

Husten bei Kindern

Pseudokrupp: Lebensbedrohliche Atemnot»

Heilpflanzenporträt

Echinacea: Die Erkältungspflanze»

Erkältungsbalsam

Frei Atmen dank ätherischer Öle»
Magen-Darm & Co.

Darmerkrankungen

Divertikel: Darmausstülpungen mit Risiken»

Nahrungsmittelunverträglichkeiten

Zöliakie: Gluten vs. Darm»

Heilpflanzenporträt

Sennesfrüchte: Natürlich abführen mit Einschränkungen»
Kinderwunsch & Stillzeit

Wochenbettdepression

Vom Tief nach der Geburt»

Behördengänge

Geburtsurkunde, Krankenkasse & Co. – An alles gedacht?»

Schwangerschaftveränderung

Wenn nicht nur der Bauch wächst»