AMK-Meldung

NDEA: Neuer Rückruf bei Irbesartan APOTHEKE ADHOC, 28.12.2018 12:45 Uhr aktualisiert am 28.12.2018 17:00 Uhr

Der Rückruf sei eine Vorsichtsmaßnahme und erfolge freiwillig, teilt der Hersteller mit. Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und vom Rückruf betroffene Packungen an den Großhandel zurückzuschicken.

NDEA ist ein Nitrosamin-Derivat, dem alkylierende, kanzerogene und mutagene Eigenschaften zugesprochen werden. Enthalten ist NDEA in Tabakrauch. Eingesetzt wird die Substanz als Benzin- und Schmiermitteladditiv oder Antioxidans und Stabilisator für Industriematerialien.

Die DNA-Integrität wird vermutlich durch Alkylierung beeinflusst. NDEA findet in der experimentellen Forschung zur Induktion der Lebertumorigenese Anwendung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat NDEA als Karzinogen der Gruppe 2 – möglicherweise für den Menschen krebserregend – eingestuft.

Hexal ruft Losartan Hexal 100 mg Filmtabletten, 98 Stück (Chargenbezeichnung FC3292; PZN 03249964) zurück. In einer der beiden für die Herstellung verwendeten Wirkstoffchargen sei ein NDEA-Wert oberhalb des festgelegten Limits gemessen worden. Bei anteiliger Berechnung des NDEA-Gehalts der beiden eingesetzten Wirkstoffchargen ergebe sich ein theoretischer Gesamt-NDEA-Wert unterhalb des festgelegten Limits. Die Discountlinie 1A Pharma lässt Losartan 100, 28 Filmtabletten (Chargenbezeichnung FC4529; PZN 05369098) zurückschicken.

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