MS-Medikamente

Mylan bringt Copaxone-Generikum Patrick Hollstein, 01.09.2016 07:59 Uhr



Gilenya und Aubagio sind derzeit die einzigen oralen MS-Therapien; Merck nimmt gerade einen neuen Anlauf für seine MS-Tablette Movectro (Cladribin).Nachdem der Darmstädter Konzern 2011 eine Abfuhr von FDA und EMA erhalten hatte, sollen nun neue Daten die Zulassungsbehörden in den USA und Europa überzeugen.

Auch Teva war mit einer oralen MS-Therapie gescheitert: Anfang 2014 lehnte die EMA die Zulassung für Nerventra (Laquinimod) ab – weil Risiken, die im Tierversuch beobachtet wurden, in den klinischen Studien nicht widerlegt werden konnten: In Versuchen mit Ratten waren karzinogene und teratogene Effekte beobachtet worden, die laut Teva aber in den klinischen Studien mit Untersuchungszeiträumen von bis zu sieben Jahren nicht auftraten. Die EMA sah die Bedenken dagegen nicht ausgeräumt, zumal beide Effekte erst mit Zeitverzögerung nachweisbar seien.

Auch an der klinischen Wirksamkeit der einmal täglich einzunehmenden Kapseln hatten die Prüfer Zweifel: Zwar werde die Progression der Erkrankung verzögert; der Effekt auf die Schübe sei aber gering. Teva sah den Nutzen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) nach zwei großen Studien mit rund 2500 Probanden als belegt an.

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