IQWiG-Nutzenbewertung

Melatonin für Kinder: Kein Zusatznutzen für Slenyto APOTHEKE ADHOC, 17.04.2019 11:03 Uhr

Bereits kurz nach Einnahme wird ausreichend Melatonin freigesetzt, um die Einschlafzeit zu verkürzen. Die Probanden schliefen nach drei Monaten unter Slenyto im Mittel 39,6 Minuten schneller ein. Zum Vergleich: Unter Placebo war die Einschlafzeit um 12,5 Minuten verkürzt. Der retardierende Filmüberzug sorgt für eine verlängerte Wirkstofffreisetzung über die Nacht und imitiert somit die physiologische Melatonin-Ausschüttung. Positive Ergebnisse gibt es auch in Bezug auf die Gesamtschlafzeit. Diese konnte im Mittel um 57,5 Minuten verlängert werden. Unter Placebo waren es 9,14 Minuten mehr.

Doch die Ergebnisse überzeugten das IQWiG nicht. „Die Studie NEU_CH_7911 ist zur Ableitung eines Zusatznutzens von Melatonin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet.“ Aus dem vom Hersteller eingereichten Dossier ergebe sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, somit sei dieser nicht belegt. Die endgültige Entscheidung liegt beim G-BA.

Für Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), ist die Nutzenbewertung von Slenyto des IQWiG „ein weiterer Rückschlag für die PUMA-Regelung“. „Wieder einmal droht, dass die intensiven Bemühungen eines Arzneimittelherstellers zur Verbesserung der Versorgungssituation bei Kindern in Deutschland durch die Nutzenbewertung konterkariert werden“, sagt Kroth. Es bestehe die Gefahr, dass im Falle einer Bestätigung der Empfehlung des IQWiG durch den G-BA das Arzneimittel nicht mehr zur Verfügung stehen könnte.

Kroth verweist auf die Nutzenbewertung von Alkindi aus dem November. Der G-BA hatte dem Hydrocortison-haltigen Granulat zur Entnahme aus Kapseln zur Erhaltungstherapie bei Niereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen keinen Zusatznutzen zugesprochen. „Solche Entscheidungen führen dazu, dass speziell für Kinder entwickelte Arzneimittel unwirtschaftlich werden. Damit könnte Deutschland bei innovativen Kinderarzneimitteln mit PUMA-Charakter in Zukunft leer ausgehen“, fürchtet Kroth.

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