Lynparza: Kapsel ist nicht Tablette APOTHEKE ADHOC, 30.05.2018 09:22 Uhr
Medikationsfehler durch Wechsel der Darreichungsform: AstraZeneca informiert in einem Rote-Hand-Brief über die möglichen Risiken bei der Umstellung von Lynparza (Olaparib) von Kapseln auf Tabletten und umgekehrt. Apotheker sollen auf die korrekte Darreichungsform prüfen.
Lynparza ist als Kapsel seit Dezember 2014 in der EU zugelassen. Im Mai hat AstraZeneca von der EU-Kommission die Marktzulassung für Lynparza Tabletten erhalten. Diese sind zum 1. Juni zu 100 und 150 mg gelistet. Beide Darreichungsformen dürfen jedoch nicht gegeneinander ausgetauscht werden; weder 1:1 noch auf Milligramm-Basis.
Dies hänge mit Unterschieden in Dosierung und Bioverfügbarkeit zusammen. Hintergrund sind zum anderen die unterschiedlichen Indikationen. Die Tabletten werden für die Erhaltungstherapie von Erwachsenen – als Monotherapie – mit Platin-sensitivem Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinoms eingesetzt. Voraussetzung ist, die Patienten haben vollständig oder partiell auf die Platin-basierte Chemotherapie angesprochen.
Die Kapseln sind hingegen nicht zur Therapie der beschriebenen high-grade epithelialen Karzinome indiziert, sondern zur Therapie der BRCA-mutierten high-grade serösen epithelialen Tumore in Ovar, Eileiter oder primärem Bauchfells.
Die Darreichungsformen unterscheiden sich in den Dosierungsempfehlungen. Es besteht somit das Risiko einer Über- beziehungsweise Unterdosierung. Die Kapseln zu 50 mg sollen zweimal täglich zu je 400 mg eingenommen werden. Dies entspricht je acht Kapseln am Morgen und Abend, um die empfohlene Tagesdosis von 800 mg zu erreichen. Von den Tabletten zu 150 mg sollen hingegen morgens und abends je zwei Stück, entsprechend 300 mg, eingenommen werden, um die Tagesdosis von 600 mg zu erreichen. Die Tabletten zu 100 mg werden lediglich zur Dosisreduktion der Tabletten eingesetzt.
Eine Überdosierung und somit eine Zunahme der Nebenwirkungen sei demnach möglich, wenn eine Umstellung – inklusive Dosierungsempfehlung – von Kapseln auf Tabletten stattfinde. Umgekehrt könne es infolge einer Unterdosierung zu einer verminderten Wirksamkeit kommen.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen der Arzneimittel enthalten entsprechende Hinweise, die Präparate nicht gegeneinander auszutauschen. Apotheker werden gebeten sicherzustellen, dass die korrekte Darreichungsform an die Patienten abgegeben wird. Ärzte sollen bei der Verordnung Darreichungsform und Dosierung genau festlegen.
Olaparib ist ein Poly-ADP-Ribose-Polymerase-Hemmer, der durch Hemmung des Enzyms, das für die Reparatur von DNA-Einzelstrangbrüchen benötigt wird, das Tumorwachstum hemmen kann.