OTC-Switch

Hydrocortison 1 Prozent bald OTC? APOTHEKE ADHOC, 22.01.2019 11:39 Uhr

Berlin - In Bonn berät heute der Sachverständigen Ausschuss für Verschreibungspflicht. Auf der Tagesordnung stehen drei Anträge auf einen OTC-Switch, ein Wirkstoff könnte künftig unter die Verschreibungspflicht fallen.

Auffälligster Tagesordnungspunkt ist ein möglicher OTC-Switch von Hydrocortison in einer Konzentration von 1 Prozent zum äußeren Gebrauch. Aktuell gilt für Packungsgrößen bis 50 Gramm eine maximale Konzentration von 0,25 Prozent, in Behältnissen bis 30 Gramm sind 0,5-prozentige Präparate rezeptfrei erhältlich. Das Corticoid kann im Rahmen der Selbstmedikation zur kurzzeitigen – maximal zwei Wochen andauernden – äußerlichen Anwendung zur Behandlung von mäßig ausgeprägten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen bei Patienten ab dem 6. Lebensjahr eingesetzt werden.

Als Kombinationspräparat gibt es bereits 1-prozentiges Hydrocortison ohne Rezept: Seit November 2017 ist die Kombination aus Aciclovir und Hydrocortison zur Behandlung des Herpes labialis von der Rezeptpflicht ausgenommen. Seit März 2018 hat GSK die Kombination als Zovirax Duo im Markt.

Einen Antrag zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht gibt es auch für Zubereitungen aus Ibuprofen und Phenylephedrinhydrochlorid. Stada hält für die Kombination bereits eine Zulassung; der Konzern mit Sitz in Bad Vilbel hatte bereits vor einigen Jahren erstritten, dass die Dachmarke auch für ein Ibuprofen-Produkt verwendet werden darf. In der Regel wird ein OTC-Switch für verschreibungspflichtige Arzneimittel beantragt, die bereits eine Zulassung haben. Der Weg die Kombination direkt als OTC-Produkt zuzulassen, ist weitaus komplizierter und wird nur selten genutzt.

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