HIV-Medikamente

Neuer Studien-Skandal in Indien APOTHEKE ADHOC, 03.05.2016 12:35 Uhr

Berlin - Der nächste indische Zulassungsdienstleister ist ins Visier der internationalen Überwachungsbehörden geraten: Semler Research muss sich derzeit sowohl gegenüber der Weltgesundheitsbehöre (WHO), der US-Zulassungsbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) verteidigen. Ob auch Arzneimittel in Deutschland von den mutmaßlich manipulierten Studien betroffen sind, ist noch unklar.

Die WHO hatte zwei Standorte von Semler Research im Januar und im Dezember 2015 unter die Lupe genommen. Dabei stellten die Prüfer kritische und gravierende Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Gute klinische Praxis (GCP) fest. Auch wenn bei den folgenden Gesprächen einige Punkte aus der Welt geschafft werden konnten, bleibt die WHO dabei, dass die übrigen Abweichungen Anlass zur Sorge sind.

So hätten die Prüfer beispielsweise ein Dokument gefunden, das einen Überblick über durchgeführte oder geplante Manipulationen enthalten habe. Und tatsächlich habe die Überprüfung von fünf Studien ergeben, dass diese manipuliert worden seien. Betroffen sind die Wirkstoffe Atazanavir, Acetazolamid, Celecoxib, Lamivudin und Saquinavir.

Semler habe eingeräumt, dass die Studien zweifelhafte Daten enthielten, so die WHO. Dass der Dienstleister nicht erklären konnte, wie es dazu gekommen sei, beruhigte die Prüfer nicht. Aus ihrer Sicht sind die Erkenntnisse ein Indikator für Betrug. Immerhin sei davon auszugehen, dass mehrere Mitarbeiter verschiedener Unternehmensbereiche zusammengearbeitet hätten, um die Studien zu manipulieren.

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