GSK/Medicago: Phase-II erfolgreich

Berlin -

GlaxoSmithKline (GSK) und Medicago geben positive Zwischenergebnisse der Phase-II-Studie für den Impfstoffkandidaten CoVLP bekannt. Der adjuvante Totimpfstoff enthält virusartige Partikel, die keine funktionalen Nukleinsäuren mehr enthalten. Hergestellt werden die Partikel in Pflanzen.

Bei dem Impfstoffkandidaten CoVLP handelt es sich um einen adjuvanten Totimpfstoff mit virusartigen Partikeln. Diese Virus-like Particles (VLP) enthalten keine funktionalen Nukleinsäuren mehr. Das bedeutet, dass in der Wirtszelle keine Vermehrung mehr stattfindet. Durch die weiterhin bestehende immunogene Wirkung finden VLP in der Impfstoffproduktion Anwendung. Wie die meisten Totimpfstoffe kommt auch der Kandidat von Medicago und GSK nicht ohne Adjuvans aus. Dieses liefert GSK.

Die Zwischenergebnisse der Phase-II-Studie sind positiv. Die Sicherheit und Immunogenität konnten bestätigt werden. Die erzielte Immunogenität durch die Behandlung mit CoVLP war zehnmal höher als bei Patienten, die eine Sars-CoV-2-Infektion durchgemacht hatten, berichtet GSK. Es wurden keine verwandten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse dokumentiert, und die temporären Impfreaktionen war im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer.

Das innerhalb der randomisierten, beobachterblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie gewählte Dosierungsschema setzt sich aus zwei Injektionen à 3,75 μg CoVLP zusammen. Es wurde im Abstand von 21 Tagen gespritzt. Neben gesunden 18- bis 64-Jährigen erhielten auch an ältere Probanden ab 65 Jahren und Erwachsene mit Komorbiditäten das Vakzin. Jede Altersgruppe umfasste bis zu 306 Probanden, die 5:1 randomisiert wurden.

Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate. So soll die Sicherheit und Dauer der Immunantwort besser beurteilt werden. Seit dem 16. März befindet sich der Impfstoff in Kanada in der Phase-III der klinischen Prüfung.

„Wir freuen uns sehr über die positiven Ergebnisse der Phase-II-Daten. Nach zwei Dosen induzierte der Impfstoffkandidat mit Adjuvans bei allen Probanden unabhängig vom Alter robuste neutralisierende Antikörper- und zelluläre Immunantworten “, sagte Nathalie Landry, Leiterin wissenschaftliche und medizinische Angelegenheiten bei Medicago. „Diese Ergebnisse geben uns Zuversicht für die Fortsetzung unserer klinischen Phase-III-Studie.“

Thomas Breuer, Chief Medical Officer von GSK Vaccines, fügte hinzu: „Wir freuen uns, dass die Ergebnisse auf eine sehr starke Immunantwort hindeuten. Der Covid-19-Impfstoffkandidat von Medicago in Kombination mit dem Pandemie-Adjuvans von GSK wurde ebenfalls gut vertragen, was seine potenziellen Vorteile verstärkt. Wir freuen uns jetzt auf das Ergebnis der laufenden Phase-III-Studie mit diesem kühlschrankstabilen Impfstoffkandidaten als nächsten Schritt in unserem Beitrag zur globalen Reaktion auf die Pandemie. “

GSK ist beim Thema Corona-Impfstoff viele Kooperationen mit Forschungs- und Entwicklungsinstituten eingegangen. Der Pharmariese bietet seine Adjuvantien – also die wirkverstärkenden Impfstoffkomponenten – allen Unternehmen an. So greift auch das Biotechnologie-Unternehmen Medicago mit Sitz in Quebec auf die Impfkomponente zurück. Der Impfstoffkandidat an sich wurde von Medicago entwickelt.

Bei der Entwicklung des Totimpfstoff mit VLP aus in Pflanzen hergestellten Antigenen hatte Medicago auch ein zweites Adjuvanz des US-Biotechnologieunternehmens Dynavax getestet. Nach der Auswertung der klinischen Phase-I, die am 14. Juli in Kanada startete, entschied sich das Unternehmen, die folgenden klinischen Phasen mit dem Adjuvants von GSK fortzuführen.