B-Ware gegen Lieferengpass

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Anders sieht der Fall bei Ammonaps aus. Das Präparat mit Natriumphenylbutyrat des Herstellers Sobi wird exklusiv von Pii produziert und soll daher in EU-Ländern, wo keine Alternative verfügbar ist, von der Marktrücknahme ausgenommen sein. Eingesetzt wird Ammonaps als Zusatztherapie bei der Langzeitbehandlung von Stoffwechselstörungen des Harnstoffzyklus. Zu derartigen Erkrankungen gehören Carbamylphosphatsynthetase-Mangel, Ornithintranscarbamylase-Mangel sowie Argininosuccinatsynthetase-Mangel. Der Einsatz ist bei allen Patienten indiziert, bei denen sich ein kompletter Enzymmangel bereits innerhalb der ersten 28 Lebenstage manifestiert hat. Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form – inkompletter Enzymdefekt – besteht dann eine Indikation für den Einsatz, wenn in der Anamnese eine hyperammonämische Enzephalopathie besteht.

Sobi erklärte auf Nachfrage, man habe sich den höchsten Qualitätsstandards verpflichtet und erwarte von allen Partnern dasselbe. Es gebe keine Hinweise auf Risiken für Patienten; derzeit suche man nach Möglichkeiten, um Engpässe zu verhindern.

SoliCol D3 (Cholecalciferol) wird ebenfalls exklusiv von Pii produziert, ist aber in der EU noch nicht auf dem Markt und kann unter diesen Umständen auch nicht eingeführt werden. Pii wurde 1994 gegründet und hat 500 Mitarbeiter. Vor Kurzem erst hatte das Unternehmen 93 Millionen US-Dollar Kapital von Investoren eingeworben.

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