Gilenya: Zusatznutzen bei Kindern und Jugendlichen

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Die Studie fand mit 215 Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren statt. Die Patienten erhielten randomisiert einmal täglich Fingolimod oder einmal wöchentlich Interferon beta-1a. Primärer Endpunkt der Studie war die jährliche Schubrate, sekundäre Endpunkte umfassten die Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen sowie gadoliniumaufnehmender T1-Läsionen. Über eine Behandlungsdauer von 24 Monaten zeigte Fingolimod im Vergleich zu IFNb-1a eine Reduktion der jährlichen Schubrate um 82 Prozent. An Monat 24 waren 85,7 Prozent der Patienten im Fingolimod-Arm schubfrei, während unter IFNb-1a lediglich gut 38 Prozent schubfrei waren. Die mit Fingolimod behandelten Patienten hatten außerdem ein um 77 Prozent niedrigeres Risiko einer Behinderungsprogression.

Bei MS zerstören Immunzellen die isolierende Hüllschicht der Nervenfasern (Myelinscheide), sodass die Weiterleitung von Signalen gestört ist. Bei Gesunden hält das Abwehrsystem solche Immunzellen in Schach, unter anderem durch die spezielle Gruppe der Suppressorzellen, auch regulatorische T-Zellen genannt. Diese fehlen bei MS-Patienten, sodass die überschießende Abwehr des Immunsystems nur unzureichend gebremst wird. Bei SPMS handelt es sich um eine lähmende Form der MS, die durch eine progressive und irreversible Behinderung gekennzeichnet ist. Die meisten Patienten bemerken die ersten Symptome im Alter zwischen 20 und 40 Jahren. Frauen sind häufiger betroffen als Männer.

Gilenya ist in den USA bereits seit 2010 zugelassen und war in den ersten neun Monaten von 2018 für etwa 10 Prozent der gesamten Konzernumsätze verantwortlich. Mit Mayzent (Siponimod) hat Novartis dieses Jahr in den USA für die erste orale Therapie der sekundär progredienten Multiplen Sklerose (SPMS) eine Zulassung erhalten. Hierbei handelt es sich um eine Weiterentwicklung von Gilenya. Siponimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator der nächsten Generation. Der Arzneistoff bindet selektiv an die S1P1- und S1P5-Rezeptoren. Zugelassen ist Mayzent zur Behandlung verschiedener Formen der MS wie SPMS, schubförmig remittierende MS und klinisches isoliertes Syndrom, das in den meisten Fällen als Vorbote der MS gilt. Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod wurden in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie Expand untersucht.

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