Nutzenbewertung

Forxiga/Xigduo: Phase-IV soll G-BA überzeugen APOTHEKE ADHOC, 09.01.2018 11:02 Uhr

Berlin - Neue Daten, neuer Antrag: AstraZeneca hat Dossiers für die erneute Nutzenbewertung seiner oralen Antidiabetika Forxiga (Dapagliflozin) und Xigduo (Dapagliflozin/Metformin) beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingereicht. Diese beruhen unter anderem auf den positiven Daten der Phase-IV-Studie DapaZu, die speziell für die erneute Nutzenbewertung designt wurde. Neben diesen Studiendaten hat der Hersteller auch Langzeitdaten von Dapagliflozin eingereicht.

Zuvor war der G-BA von den beiden Präparaten nicht überzeugt: Im Juni 2013 erhielt AstraZeneca für Forxiga und im August 2014 für Xigduo eine negative Nutzenbewertung. Der Hersteller hatte zu dieser Zeit dennoch einen Erstattungsbetrag mit dem GKV-Spitzenverband verhandeln und dafür sorgen können, dass Dapagliflozin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verfügbar bleibt. 2016 hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Nutzen von Hemmern des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) bestätigt. „Wir sind zuversichtlich, dass die nun eingereichten Daten zu einem positiven Ergebnis in der erneuten Nutzenbewertung von Dapagliflozin führen und damit unsere Forschungsbemühungen anerkannt werden“, sagt Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing and Market Access bei AstraZeneca Deutschland.

In der DapaZu-Studie wurde Dapagliflozin als Add-on zu Metformin im direkten Vergleich mit Glimepirid untersucht. Dieser Sulfonylharnstoff wurde vom G-BA zuvor als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Insgesamt wurden die Daten von 939 Patienten mit Diabetes Typ 2 analysiert, die eine mittlere Erkrankungsdauer von etwa sieben Jahren und mittleren HbA1c von 8,3 Prozent hatten. Die Ergebnisse zeigen laut AstraZeneca, dass Dapagliflozin als Add-on zu Metformin zu einer signifikanten Vermeidung von Hypoglykämien und zu einer vergleichbar starken Blutzuckersenkung wie Glimepirid führt. Hypoglykämien waren unter der Sulfonylharnstoff-Therapie signifikant häufiger und traten zudem wiederkehrend auf. Damit wurde der primäre Studienendpunkt erreicht.

„Mit Blick auf das Vermeiden von Hypoglykämien bestätigen die DapaZu-Ergebnisse die Daten unserer Zulassungsstudie, auf deren Basis wir im Rahmen der Erstbewertung einen Zusatznutzen beansprucht hatten“, so Büchner. „Mit den 4-Jahres-Langzeitdaten dieser Zulassungsstudie und den DapaZu-Studiendaten haben wir nun ein Dossier mit starker Evidenz für einen Zusatznutzen von Dapagliflozin eingereicht.“ Die Studie belegt zudem, dass eine orale Triple-Therapie mit Dapagliflozin in Kombination mit Saxagliptin und Metformin eine überlegene HbA1c-Kontrolle im Vergleich zur Kombination des Sulfonylharnstoffs Glimepirid mit Metformin bewirkt. Laut Hersteller spiegelt die Untersuchung den deutschen Versorgungsalltag wider, da leitlinienkonform Glimepirid eingesetzt wurde und viele deutsche Studienzentren an der internationalen Studie beteiligt war

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