Fluorchinolone: Rote-Hand-Brief kommt ab 8. April

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat den Empfehlungen des PRAC zugestimmt und diese an die EU-Kommission weitergeleitet, die schließlich am 11. März die Empfehlungen bestätigte. Somit gilt das Risikobewertungsverfahren als abgeschlossen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen müssen entsprechend geändert werden. Nur wenn die Texte aktualisiert würden, sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv.

Dass Fluorchinolone Sehnenschäden in Form von Entzündungen oder Rissen verursachen können, ist bereits seit langem bekannt und wurde bereits in die Produktinformationen aufgenommen. Die Ruptur der Achillessehne wird dabei als besonders gefährlich angesehen und tritt mit erhöhtem Risiko bei älteren Personen ab dem 60. Lebensjahr auf. Die unerwünschte Arzneimittelwirkung kann bereits wenige Stunden nach der Einnahme auftreten oder bis zu vier Wochen nach Therapieende.

Aufgrund eines Reviews warnte die FDA im Juli 2018 vor dem Auftreten eines hypoglykämischen Komas als unerwünschte Arzneimittelwirkung unter Fluorchinolonen. Im Rahmen der Überprüfung fand die FDA im Zeitraum von Oktober 1987 bis April 2017 insgesamt 56 Berichte zu einem hypoglykämischen Koma im Zusammenhang mit Fluorchinolonen. Die Betroffenen wurden mit Levofloxacin (44), Ciprofloxacin (12), Moxifloxacin (9) und Ofloxacin (2) behandelt. In dreizehn Fällen endete das hypoglykämische Koma tödlich. Einige der Betroffenen wurden aufgrund einer relativ unkomplizierten Infektion mit einem Fluorchinolon behandelt. Neun der 54 Überlebenden erholten sich nicht mehr vollständig. Die FDA verstärkte aufgrund der Ergebnisse die Warnungen vor Fluorchinolonen und forderte eine Änderung der Produkt- und Fachinformationen der betroffenen Arzneistoffe sowohl zur oralen Anwendung als auch zur Injektion.

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