Eine begrenzte Anzahl von Meldungen weist auf das bestehende Risiko hin: Es besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft zu schweren angeborenen Fehlbildungen führen kann. Ein spezifisches Fehlbildungsmuster wurde nicht beobachtet. Das BfArM gibt deshalb bekannt, dass Modafinil während der Schwangerschaft nicht angewendet werden soll. Ärzte müssen sicherstellen, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Modafinil behandelt werden, über das Risiko aufgeklärt werden.

Während der Therapie mit Modafinil muss unbedingt eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung benutzt werden. Anwenderinnen müssen diesbezüglich darauf hingewiesen werden, dass Modafinil die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen kann und deshalb alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmethoden erforderlich sind um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Modafinil ist zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie zugelassen. Die Hinweise auf das Fehlbildungsrisiko traten im Rahmen eines Schwangerschaftsregisters zu Modafinil und Armodafinil in den USA, sowie von weiteren Spontanmeldungen auf. Derzeit ist noch nicht abschließend geklärt, ob die gemeldeten Fehlbildungen tatsächlich mit der Einnahme von Modafinil zusammenhängen. Die Hinweise werden kurzfristig in die Fach-und Gebrauchsinformationen modafinilhaltiger Arzneimittel aufgenommen.