FDA: Zulassungsempfehlung für nasales Esketamin

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Laut Janssen soll das Nasenspray in Kombination mit einem oralen Antidepressivum verabreicht werden. Zu Therapiebeginn soll das Spray über einen Zeitraum von vier Wochen zweimal wöchentlich appliziert werden. Zur Dosiserhaltung wird eine wöchentliche beziehungsweise zweiwöchentliche Anwendung empfohlen. Die Dosierung ist flexibel und kann bei einer Anfangsdosis von 56 mg liegen, Patienten älter als 65 Jahre sollen mit 28 mg beginnen. Die Folgedosen können 56 oder 84 mg betragen.

Ketamin ist aus der Anästhesie und Notfallmedizin bekannt, der Wirkstoff wird als Narkose- und Schmerzmittel eingesetzt. Zudem wird es in der Behandlung des therapieresistenten Status asthmaticus verwendet. Forscher untersuchen seit einigen Jahren die Wirksamkeit der Substanz bei depressiven Störungen als schnellwirksame Alternative zu den gängigen Antidepressiva. Der Glutamat-Rezeptor-Modulator soll die synaptischen Verbindungen bei Patienten mit schwerer Depression wiederherstellen. Dabei wird angenommen, dass Esketamin einen neuartigen Wirkmechanismus verfolgt als die bislang verfügbaren Therapieoptionen.

Für die schnelle antidepressive Wirkung wird der Metabolit Hydroxynorketamin (HNK) verantwortlich gemacht. HNK produzierte in präklinischen Untersuchungen keine Rauschzustände und verursachte keine Sucht. Im Gegensatz zur anästhetischen Wirkung, bei der der NMDA-Rezeptor beteiligt ist, spielt bei der antidepressiven Wirkung der AMPA-Rezeptor eine Rolle. Somit bleiben die typischen Ketamin-Nebenwirkungen aus. Esketamin bekam vor einigen Jahren von der FDA den Status „Break Through Therapy“ zuerkannt. Dieser Status ermöglicht es, den Zulassungsprozess des Medikamentes zu beschleunigen, so dass es schneller eine Marktzulassung bekommen kann.

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