FDA: Yescarta zugelassen

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CRS, einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Reaktionen, wurde bei 94 Prozent der Studienteilnehmer dokumentiert. Yescarta darf nicht bei Patienten mit aktiver Infektion oder entzündlichen Erkrankungen angewendet werden. Eine schwere oder lebensbedrohliche CRS wird mit Tocilizumab oder Tocilizumab plus Kortikosteroiden behandelt. Daher sollten vor der Infusion von Yescarta zwei Dosen Tocilizumab bereitstehen und die Patienten mindestens sieben Tage überwacht werden.

Neurologische Toxizitäten wurden bei etwa 87 Prozent der Patienten beobachtet. Wobei 98 Prozent der Toxizitäten innerhalb der ersten acht Wochen nach der Infusion auftreten. Die mediane Dauer der Beschwerden beträgt etwa 17 Tage. Zu den häufig auftretenden neurologischen Toxizitäten zählen Enzephalopathie (57 Prozent), Kopfschmerzen (44 Prozent ), Tremor (31 Prozent), Schwindel (21 Prozent), Delirium (17 Prozent), Schlaflosigkeit (9 Prozent) und Angstzustände (9 Prozent).

Yescarta ist nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertungs- und Schadensminderungsstrategie (REMS) erhältlich – Yescarta REMS. Die FDA schreibt vor, dass Krankenhäuser und angeschlossene Kliniken, die das Arzneimittel ausgeben, zertifiziert und die Mitarbeiter speziell geschult sein müssen.

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