FDA lässt Pradaxa für Kinder zu

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In einer offenen, einarmigen Studie wurde zudem der Sicherheitsnachweis zur Vorbeugung von wiederkehrenden Blutgerinnseln erbracht. An ihr nahmen 214 Kinder teil, die bereits ein Blutgerinnsel in der Vorgeschichte hatten. Als Endpunkt galten das Wiederauftreten von Blutgerinnseln, schwerwiegende und geringfügige Blutungsereignisse und die Gesamtmortalität. Die Auftretensrate war mit 1,4 Prozent vergleichbar mit der von bisherigen Standardbehandlungen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen gastrointestinale Beschwerden und Blutungen. Bei Kindern mit bioprothetischen Herzklappen oder dreifach-positivem Antiphospholipid-Syndrom ist die Einnahme kontraindiziert. Außerdem kann ein vorzeitiger Therapieabbruch das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen. Ein entsprechender Warnhinweis klärt auf.

EMA lässt Xarelto für Kinder zu

Kürzlich wurde auch in Europa erstmals eine orale Antikoagulationstherapie für Kinder zugelassen: Xarelto (Rivaroxaban, Bayer) steht seit dem 1. Juni zur Behandlung venöser Thromboembolien sowie zur Prophylaxe von deren Rezidiven bei Reifgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern sowie Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nach mindestens fünf Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie zur Verfügung. Die neue, kindgerechte Darreichungsform von Xarelto kommt als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf den Markt.

Nicht nur für die kleinen Patient:innen und ihre Eltern bedeutet dies eine Entlastung – auch Steril- und Krankenhaus-Apotheken könnten von der Neueinführung profitieren. Denn einige patientenindividuelle Herstellungen, wie die Verdünnung von Heparinen, könnten künftig entfallen. Durch die Zulassung in der neuen Indikation könnte Bayer einen verlängerten Patentschutz beantragen, der andernfalls in wenigen Jahren wegfallen würde.

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