Myelofibrose

FDA: Comeback für Fedratinib APOTHEKE ADHOC, 20.08.2019 12:04 Uhr

Myelofibrose ist eine chronische Erkrankung, bei der sich im Knochenmark Narbengewebe bildet und die Produktion der Blutzellen vom Knochenmark in die Milz und die Leber übergeht. Dadurch kommt es zu einer Organvergrößerung, welche mit Symptomen wie extremer Müdigkeit, Atemnot, Schmerzen unter den Rippen, Fieber, Nachtschweiß, Juckreiz und Knochenschmerzen einhergeht. Tritt die Myelofibrose alleine auf, spricht man von „primärer Myelofibrose“. Eine „sekundäre Myelofibrose“ tritt auf, wenn eine übermäßige Produktion roter Blutkörperchen oder eine übermäßige Blutplättchenproduktion vorliegt, die sich zu einer Myelofibrose entwickelt.

Bisher war Jakavi das einzige Medikment, welches zur Behandlung der Myelofibrose zur Verfügung stand: Der Wirkstoff Ruxolitinib hemmt ebenso wie Fedratinib die JAK. Doch auch Jakavi hatte keinen leichten Start: Das in den USA von Incyte entwickelte Präparat ist seit 2012 auch in der EU zugelassen und wird von Novartis vertrieben. Von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zunächst als „Orphan Drug“ eingestuft, musste der medizinische Zusatznutzen nicht belegt werden.

Trotzdem hatte der G-BA zu prüfen, in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen vorliegt: Im Frühjahr 2013 fiel das Urteil in der ersten Runde negativ aus. Damals fehlten laut G-BA Daten, um eine Verbesserung des Gesamtüberlebens feststellen zu können. Die Experten bescheinigten Ruxolitinib damals aber eine signifikante Verkleinerung der Milz und eine damit einhergehende Symptomlinderung. Da Ruxolitinib aber im Jahr 2013 – als erstes „Orphan Drug“ in Deutschland überhaupt – die Umsatzschwelle von 50 Millionen Euro überschritt, wurde im Mai ein zweiter Durchgang fällig und das Medikament konnte überzeugen.

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