Myelofibrose

FDA: Comeback für Fedratinib APOTHEKE ADHOC, 20.08.2019 12:04 Uhr

Die Entscheidung der FDA beruht auf den Ergebnissen einer klinischen Studie, in der 289 Patienten mit Myelofibrose randomisiert zwei verschiedene Dosierungen – 400 mg oder 500 mg täglich oral – von Fedratinib oder Placebo erhielten. Es konnte gezeigt werden, dass bei 35 von 96 Patienten, die mit der Tagesdosis von 400 mg Fedratinib behandelt wurden, eine signifikante therapeutische Wirkung auftrat. Diese wurde an einer Verringerung des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 35 Prozent am Ende von Woche 24 gemessen.

Das Auftreten von typischen Symptomen einer Myelofibrose wurde ebenfalls um 50 Prozent verringert: Nachtschweiß, Juckreiz, gastrointestinale Beschwerden, Schmerzen unter den linken Rippen sowie Knochen- und Muskelschmerzen wurden signifikant reduziert. Aufgrund der vorherigen Erkenntnisse über schwerwiegende Nebenwirkungen enthält der Beipackzettel ein sogenanntes „boxed warning“: Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten werden über das Risiko einer schweren und tödlichen Enzephalopathie und den damit verbundenen neurologischen Notfall in Zusammenhang mit einem Thiaminmangel informiert. Daher wird geraten, den Thiaminspiegel bei allen Patienten vor Beginn sowie während der Behandlung zu bestimmen. Bei Verdacht auf eine Enzephalopathie sollte Inrebic sofort abgesetzt werden.

Häufige Nebenwirkungen des Arzneimittels sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Muskelkrämpfe. Außerdem kann es bei Patienten zu einer schweren Anämie mit niedrigen Eisenspiegeln und einer Thrombozytopenie kommen. Die Patienten sollten zudem auf gastrointestinale Toxizität und Leberschäden überwacht werden. Wenn starker Durchfall oder starkes Erbrechen auftreten, sollte die Dosis sollte reduziert oder das Medikament abgesetzt werden.

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