Influenza

FDA: Baloxavir gegen Grippe zugelassen APOTHEKE ADHOC, 25.10.2018 09:31 Uhr

Roche hatte im Juli die Ergebnisse der Phase-III-Studie Capstone-2 veröffentlicht. Diese belegen eine signifikante Wirksamkeit bei Hochrisikopatienten im Vergleich zum Neuraminidasehemmstoff Oseltamivir. Zur Risikogruppe zählen Patienten mit Asthma, Diabetes, chronischer Lungenerkrankung oder Herzkrankheit sowie Personen ab 65 Jahren. Verglichen wurde die Einzeldosis Baloxavir marboxil mit Placebo und Oseltamivir. Die Probanden wurden zufällig randomisiert und entsprechend Körpergewicht mit 40 mg beziehungsweise 80 mg Prüfmedikament, Placebo beziehungsweise zweimal täglich 75 mg Osetamivir über einen Zeitraum von fünf Tagen behandelt.

Als primärer Endpunkt gilt die Zeit bis zur Besserung der Grippesymptome der Einmalgabe im Vergleich zu Placebo. Das Verum zeigte eine überlegene Wirksamkeit. Auch in Bezug auf die sekundären Endpunkte wie Verkürzung der Dauer der Virusfreisetzung und Verringerung der Viruskonzentration war Baloxavir Placebo und Neuraminidasehemmstoff überlegen.

Baloxavir ist seit Februar in Japan zugelassen. Das Arzneimittel wurde von Shionogi entdeckt und in Kooperation mit Roche weiter entwickelt. Roche hält die weltweiten Rechte an Xofluza mit den Ausnahmen Japan und Taiwan.

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