Cyltezo: Äquivalenz zu Humira bestätigt

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Als Maß wurde der Anteil der Patienten herangezogen, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) nach 12, 24 und 48 Wochen im Vergleich zum Therapiebeginn erreichten. In Woche 24 wurde der Humira-Studienarm erneut randomisiert – die Probanden erhielten bis zur 48. Woche entweder weiter den Originator oder wurden auf Cyltezo umgestellt.

„Die Ergebnisse zeigen, dass Cyltezo bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA über 48 Wochen eine vergleichbare klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zu Humira aufweist, auch bei Patienten, die in der 24. Behandlungswoche von Humira auf Cyltezo wechselten, teilt Boehriger mit.

Adalimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der den Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha blockiert. Ist der Mediator für Entzündungsreaktionen gehemmt, können chronisch entzündliche Erkrankungen gemildert werden. Humira ist der Blockbuster von AbbVie, dessen Konkurrenz bereits in den Startlöchern steht. Im kommenden Jahr läuft der Patentschutz für das 2003 zugelassene Arzneimittel ab. Die Markteinführung der Biosimilars wird für Oktober 2018 erwartet, denn Zulassungsanträge verschiedener Hersteller wurden bereits akzeptiert. Beispiele sind Imraldi (Samsung/Biogen) und Cyltezo.

In den USA wurde Cyltezo von der Arzneimittelbehörde FDA im August 2017 zwar zugelassen, ist jedoch nicht erhältlich. Boehringer und AbbVie führen in den USA aktuell einen Patentstreit.

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