Carbotegravir-PrEP: Studie an Frauen

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HPTN 084 erfolgt in drei Phasen und teilt die Studienteilnehmerinnen über einen Gesamtzeitraum von viereinhalb Jahren in zwei Studienarme. Gruppe A erhält über fünf Wochen täglich oral verfügbares Carbotegravir (CAB) zu 30 mg in Kombination mit einem Placebo zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (FTC/TDF). Gruppe B hingegen FTC/TDF zu 200 mg und 300 mg plus CAB-Placebo. Beiden Armen ist gemein, dass sie Schulungen zur Verhaltensrisikoreduktion, eine Adhärenzberatung sowie Kondome bereitgestellt bekommen – ein HIV-Präventionspaket, das in allen drei Phasen der Studie eine Rolle spielt.

In der zweiten Phase werden Gruppe A 600 mg CAB im Abstand von vier und im Anschluss alle acht Wochen intramuskulär injiziert. FTC/TDF-Placebo wird zusätzlich eingenommen. Gruppe B erhält die Wirkstofffixkombination als Verum und die Injektion als Placebo. Der Zeitraum wird auf 81 Wochen geschätzt.

In der Abschlussphase der Studien erhalten beide Gruppen im Open-Label über einen Zeitraum von 48 Wochen täglich FTC/TDF. Infiziert sich während der einzelnen Phasen eine Studienteilnehmerin mit HIV, wird sie von der Studie ausgeschlossen und eine antiretrovirale Therapie angesetzt. Werden Wirksamkeit und Sicherheit von CAB in der Studie bestätigt, kann das langwirksame injizierbare Agens ein wichtiges Instrument in der PrEP werden.

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