Biosimilars zu Remicade

Berlin -

Für das Immunsuppressivum Remicade (Infliximab) kommen die ersten Biosimilars auf den deutschen Markt. Den monoklonalen Antikörper gibt es unter dem Namen Inflectra von Hospira und als Remisma von Celltrion. Der Wirkstoff ist zur Behandlung rheumatologischer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA) und Morbus Bechterew sowie von Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zugelassen. Auch bei Hautkrankheiten wie Schuppenflechte (Psoriasis) kann der Wirkstoff eingesetzt werden.

Das Originalpräparat Remicade wird von Janssen, der Pharmasparte des US-Konsumgüterkonzerns Johnson & Johnson (J&J), hergestellt und in Deutschland von MSD Sharp & Dohme vertrieben. Am Wochenende verlor das Produkt seinen Patentschutz.

Das Original kostet in der 5er-Packung knapp 4675 Euro. Das Biosimilar von Hospira ist mit 3920 Euro rund 16 Prozent günstiger als das Original, das von Celltrion mit rund 4160 Euro immerhin um 11 Prozent. Die gängigen Reimporte von Emra, ACA Müller und Orifarm liegen bei rund 4550 Euro.

Inflectra und Remsima, das in Deutschland von Mundipharma vertrieben wird, erhielten im September 2013 die Zulassung in der EU. In Mittel- und Osteuropa sowie auf einigen kleineren Märkten Westeuropas ist Inflectra bereits auf dem Markt. In Deutschland rechnet Hospira dank des neuen Produkts mit einer Verdreifachung des derzeitigen Umsatzes von zuletzt rund 20 Millionen Euro.

Remicade ist seit 1999 in Europa zugelassen und brachte 2013 weltweit einen Umsatz von 6,7 Milliarden Dollar (5,9 Milliarden Euro). In Deutschland wurde das Präparat laut Arzneiverordnungsreport im gleichen Zeitraum knapp 70.000 Mal an Kassenpatienten abgegeben. Den Kassen entstanden dadurch Kosten von rund 200 Millionen Euro.

Mit einer der größten Pipelines der Branche hat Hospira eigenen Angaben zufolge mehr als sieben Jahre Markterfahrung mit Biosimilars. Das Unternehmen hat mehrere entsprechende Produkte auf dem europäischen Markt, darunter Retacrit (Epoetin zeta) und Nivestim (Filgrastim).

Der Branchenverband Pro Generika bezeichnet das „Biosimilar 2.0“ Inflectra als Meilenstein für die Versorgung. Damit mehr Menschen davon profitieren und die Kassen Kosten einsparen könnten, brauche es jedoch einen offenen und fairen Wettbewerb, sagte Geschäftsführer Bork Bretthauer. „Patentverlängernde Rabattverträge, die als Schutzzäune den aufkeimenden Biosimilarwettbewerb behindern sollen, müssen jetzt aus dem Weg geräumt werden“, so Bretthauer.

Er fordert bundesweit biosimilarfreundliche Rahmenbedingen. Als gutes Beispiel nennt er Sachsen, Bremen und Westfalen-Lippe, wo entsprechende Ansätze von Kassen und Ärzten bereits erarbeitet worden seien. „Daher engagieren wir uns für eine bundesweite Ausdehnung dieser regionalen Best-Practice-Ansätze“, so Bretthauer.

Kurz vor Patentablauf von Remicade hatte die AOK Baden-Württemberg den Wirkstoff noch einmal ausgeschrieben. Laut Pro Generika bestanden schon zuvor für zwei Drittel der Versicherten Rabattverträge mit dem Originalhersteller. Bestünden allerdings zur Markteinführung die flächendeckenden Rabattverträge des Erstanbieters fort, „wäre der Wettbewerb zerstört, bevor er überhaupt eine Chance hatte sich zu entwickeln“, hieß es damals von Pro Generika.

Der Verband forderte, dass Rabattverträge mit Erstanbietern über Biopharmazeutika „spätestens mit dem Markteintritt des ersten Biosimilars beendet werden“ müssen. Zudem sollte mit dem Markteintritt des ersten Biosimilars ein 24-monatiges Vertragsmoratorium greifen. Außerdem machte sich der Verband für regionale Zielvereinbarungen stark, die einen Anteil an Biosimilars vorschreiben. Festbetragsgruppen solle es erst geben, wenn Biosimilars mindestens die Hälfte des Marktes ausmachen.

2012 waren entsprechende Regelungen im Rahmen der AMG-Novelle diskutiert, am Ende aber nicht beschlossen worden. Bei der Union gab es die Bereitschaft für eine gesetzliche Regelung, damals hing es dem Vernehmen nach an der SPD.